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“《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）更體現了實事求是的精神。”衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任、《抗菌藥物臨床應用指導原則》專家編寫組副組長吳永佩在8月10日由北京東方比特科技有限公司（健康網）主辦的“新政策下抗生素市場分析報告會”上如是評價。

    控制指標動態(tài)管理

    由于新《辦法》中刪除了一些“控制指標”，給行業(yè)帶來了遐想。一些研究機構甚至認為：新的管理辦法較之前明顯寬松，其對抗生素產業(yè)的影響程度將比前期大幅減少，抗生素行業(yè)需求有望在下半年恢復。市場預期也因此大幅扭轉，不少醫(yī)藥股受到激勵，價格得到快速拉升。

    吳永佩表示，上述認識是不正確的，“控制指標”未刪除，只是將“控制指標”都移至“專項整治方案”內了。因為“控制指標”應該是一個動態(tài)指標，依據整治工作情況，每年都有可能有所調整，調高或調低。

    并且新《辦法》中的第三十四條規(guī)定，醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和報告制度。對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況，醫(yī)療機構應當進行排名并予以公示，可以說管理辦法也未放松。同時，新《辦法》還增加了針對基層醫(yī)療的條款，規(guī)定基層醫(yī)療機構只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。

    吳永佩明確：衛(wèi)生部將不再公布統一的分級管理目錄，而由各省衛(wèi)生行政部門制定公布。

    據悉，目前各省的做法不一。如江蘇省出臺省級指導目錄，由醫(yī)院根據各自情況遴選；有的省市先由醫(yī)院自己選定50種抗菌藥物匯總后提交至省級衛(wèi)生管理部門，由省級部門根據醫(yī)院需求制定zui終目錄后下放給轄區(qū)醫(yī)院。吳永佩表示，制定權下放是為更好地顧及地方用藥特點，如果地方省市落實不好，仍有可能由衛(wèi)生部發(fā)布分級管理目錄。

    為防止地方保護主義出現，新政要求各省應向衛(wèi)生部備案。同時若有明顯不適宜品種入圍或分級明顯不當，衛(wèi)生行政部門將進行干預。

    開展八項治理工作

    由于多種原因，細菌耐藥性發(fā)展快而且嚴重，感染性疾病給人類帶來嚴重威脅。藥物不合理、不適宜用藥正是造成細菌耐藥一個很大的原因。

    “我國的抗菌藥物使用率和使用強度都比較高。”吳永佩表示。衛(wèi)生部目前采用WHO推薦的DDD值來研究我國抗菌藥物的使用狀況。DDD值以成人每日常用劑量作為標準劑量，將不同藥物的消耗量換算為統一標準單位。這一指標與藥物價格和配方無關，可以科學的監(jiān)測和評價抗菌藥物使用強度。

    “我國在抗生素使用環(huán)節(jié)存在的問題比較多。”吳永佩指出，包括大量抗菌藥物低水平重復生產；有藥可用與醫(yī)務人員合理用藥知識不足產生明顯差距；臨床醫(yī)師強勢與臨床藥師弱勢，尚未形成專業(yè)互補的良性制約機制；民眾合理用藥觀念薄弱；須加強教育；補償機制不到位，“以藥養(yǎng)醫(yī)”仍然存在；企業(yè)和醫(yī)藥代表的不規(guī)范*；某些醫(yī)務人員用藥與個人或科室利益掛鉤等。

    吳永佩表示：明確抗菌藥物應用管理責任制，摸清抗菌藥物臨床應用基本情況；建立抗菌藥物臨床應用技術支撐體系；加強對抗菌藥物臨床應用技術支撐體系的支持力度；嚴格落實抗菌藥物分級管理制度；加強應用管理與相關指標控制；加強抗菌藥物評價和遴選；嚴格相關法規(guī)執(zhí)行；加強采購管理等8個方面將是抗菌藥物專項整治的重點。

“根據專項整治方案進度，衛(wèi)生部目前主要進行督導工作，10月份后將開始對各省市執(zhí)行情況進行檢查。”吳永佩表示。

    扶持精品企業(yè)

    “還是有一些地方是松動的。”對比兩版《辦法》，與會企業(yè)人士表示。如新《辦法》中：“兒科品規(guī)可按實際需求增長，但要求備案核準”。同時，分級管理目錄制定權下放，雖然會增加企業(yè)在各省的營銷成本，但同時也意味著未來各省的產品分類、數量及品規(guī)上將可能出現重大差別，可運作的空間變大。

    不過，新《辦法》將醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄調整周期由原來的6個月改為“原則上不得少于一年”這一條將使未進目錄企業(yè)的公關難度增加。

    “對于個體企業(yè)來說，確實很難看到什么利好。不過對于行業(yè)來說，應該會促進結構調整、優(yōu)勝劣汰，推進藥企之間的整合。”上海新先鋒藥業(yè)市場部副總監(jiān)耿娓琴表示。

    “企業(yè)之間的惡性競爭直接或間接地加劇了抗菌藥物的不合理使用。”吳永佩指出，企業(yè)過多，藥品質量良莠不齊，是造成低水平競爭的主要原因。而流通領域不規(guī)范競爭嚴重，也使醫(yī)療機構藥品遴選發(fā)生困難。

    吳永佩舉例：很多品種、品規(guī)有眾多企業(yè)重復生產，比如*有279個商品名、1821個批準文號。“我們盼望建立本土具有競爭力的精品制藥企業(yè)。”吳永佩所指的精品企業(yè)是，有適中的規(guī)模；有自主知識產權、有受臨床歡迎的新藥；重質量、講誠信；有實力與國外制藥企業(yè)競爭。

    行業(yè)通過整合和優(yōu)勝劣汰后，“全國有四五百家制藥企業(yè)就足夠了。”吳永佩認為。