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“《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）更體現(xiàn)了實(shí)事求是的精神。”衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》專家編寫組副組長吳永佩在8月10日由北京東方比特科技有限公司（健康網(wǎng)）主辦的“新政策下抗生素市場分析報(bào)告會(huì)”上如是評(píng)價(jià)。

    控制指標(biāo)動(dòng)態(tài)管理

    由于新《辦法》中刪除了一些“控制指標(biāo)”，給行業(yè)帶來了遐想。一些研究機(jī)構(gòu)甚至認(rèn)為：新的管理辦法較之前明顯寬松，其對(duì)抗生素產(chǎn)業(yè)的影響程度將比前期大幅減少，抗生素行業(yè)需求有望在下半年恢復(fù)。市場預(yù)期也因此大幅扭轉(zhuǎn)，不少醫(yī)藥股受到激勵(lì)，價(jià)格得到快速拉升。

    吳永佩表示，上述認(rèn)識(shí)是不正確的，“控制指標(biāo)”未刪除，只是將“控制指標(biāo)”都移至“專項(xiàng)整治方案”內(nèi)了。因?yàn)?ldquo;控制指標(biāo)”應(yīng)該是一個(gè)動(dòng)態(tài)指標(biāo)，依據(jù)整治工作情況，每年都有可能有所調(diào)整，調(diào)高或調(diào)低。

    并且新《辦法》中的第三十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和報(bào)告制度。對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行排名并予以公示，可以說管理辦法也未放松。同時(shí)，新《辦法》還增加了針對(duì)基層醫(yī)療的條款，規(guī)定基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。

    吳永佩明確：衛(wèi)生部將不再公布統(tǒng)一的分級(jí)管理目錄，而由各省衛(wèi)生行政部門制定公布。

    據(jù)悉，目前各省的做法不一。如江蘇省出臺(tái)省級(jí)指導(dǎo)目錄，由醫(yī)院根據(jù)各自情況遴選；有的省市先由醫(yī)院自己選定50種抗菌藥物匯總后提交至省級(jí)衛(wèi)生管理部門，由省級(jí)部門根據(jù)醫(yī)院需求制定zui終目錄后下放給轄區(qū)醫(yī)院。吳永佩表示，制定權(quán)下放是為更好地顧及地方用藥特點(diǎn)，如果地方省市落實(shí)不好，仍有可能由衛(wèi)生部發(fā)布分級(jí)管理目錄。

    為防止地方保護(hù)主義出現(xiàn)，新政要求各省應(yīng)向衛(wèi)生部備案。同時(shí)若有明顯不適宜品種入圍或分級(jí)明顯不當(dāng)，衛(wèi)生行政部門將進(jìn)行干預(yù)。

    開展八項(xiàng)治理工作

    由于多種原因，細(xì)菌耐藥性發(fā)展快而且嚴(yán)重，感染性疾病給人類帶來嚴(yán)重威脅。藥物不合理、不適宜用藥正是造成細(xì)菌耐藥一個(gè)很大的原因。

    “我國的抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度都比較高。”吳永佩表示。衛(wèi)生部目前采用WHO推薦的DDD值來研究我國抗菌藥物的使用狀況。DDD值以成人每日常用劑量作為標(biāo)準(zhǔn)劑量，將不同藥物的消耗量換算為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)單位。這一指標(biāo)與藥物價(jià)格和配方無關(guān)，可以科學(xué)的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)抗菌藥物使用強(qiáng)度。

    “我國在抗生素使用環(huán)節(jié)存在的問題比較多。”吳永佩指出，包括大量抗菌藥物低水平重復(fù)生產(chǎn)；有藥可用與醫(yī)務(wù)人員合理用藥知識(shí)不足產(chǎn)生明顯差距；臨床醫(yī)師強(qiáng)勢(shì)與臨床藥師弱勢(shì)，尚未形成專業(yè)互補(bǔ)的良性制約機(jī)制；民眾合理用藥觀念薄弱；須加強(qiáng)教育；補(bǔ)償機(jī)制不到位，“以藥養(yǎng)醫(yī)”仍然存在；企業(yè)和醫(yī)藥代表的不規(guī)范*；某些醫(yī)務(wù)人員用藥與個(gè)人或科室利益掛鉤等。

    吳永佩表示：明確抗菌藥物應(yīng)用管理責(zé)任制，摸清抗菌藥物臨床應(yīng)用基本情況；建立抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系；加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系的支持力度；嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度；加強(qiáng)應(yīng)用管理與相關(guān)指標(biāo)控制；加強(qiáng)抗菌藥物評(píng)價(jià)和遴選；嚴(yán)格相關(guān)法規(guī)執(zhí)行；加強(qiáng)采購管理等8個(gè)方面將是抗菌藥物專項(xiàng)整治的重點(diǎn)。

“根據(jù)專項(xiàng)整治方案進(jìn)度，衛(wèi)生部目前主要進(jìn)行督導(dǎo)工作，10月份后將開始對(duì)各省市執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。”吳永佩表示。

    扶持精品企業(yè)

    “還是有一些地方是松動(dòng)的。”對(duì)比兩版《辦法》，與會(huì)企業(yè)人士表示。如新《辦法》中：“兒科品規(guī)可按實(shí)際需求增長，但要求備案核準(zhǔn)”。同時(shí)，分級(jí)管理目錄制定權(quán)下放，雖然會(huì)增加企業(yè)在各省的營銷成本，但同時(shí)也意味著未來各省的產(chǎn)品分類、數(shù)量及品規(guī)上將可能出現(xiàn)重大差別，可運(yùn)作的空間變大。

    不過，新《辦法》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期由原來的6個(gè)月改為“原則上不得少于一年”這一條將使未進(jìn)目錄企業(yè)的公關(guān)難度增加。

    “對(duì)于個(gè)體企業(yè)來說，確實(shí)很難看到什么利好。不過對(duì)于行業(yè)來說，應(yīng)該會(huì)促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整、優(yōu)勝劣汰，推進(jìn)藥企之間的整合。”上海新先鋒藥業(yè)市場部副總監(jiān)耿娓琴表示。

    “企業(yè)之間的惡性競爭直接或間接地加劇了抗菌藥物的不合理使用。”吳永佩指出，企業(yè)過多，藥品質(zhì)量良莠不齊，是造成低水平競爭的主要原因。而流通領(lǐng)域不規(guī)范競爭嚴(yán)重，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選發(fā)生困難。

    吳永佩舉例：很多品種、品規(guī)有眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)，比如*有279個(gè)商品名、1821個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。“我們盼望建立本土具有競爭力的精品制藥企業(yè)。”吳永佩所指的精品企業(yè)是，有適中的規(guī)模；有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、有受臨床歡迎的新藥；重質(zhì)量、講誠信；有實(shí)力與國外制藥企業(yè)競爭。

    行業(yè)通過整合和優(yōu)勝劣汰后，“全國有四五百家制藥企業(yè)就足夠了。”吳永佩認(rèn)為。