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真空包裝機(jī)的包裝驗證

來源：山東達(dá)和機(jī)械科技有限公司 ?2017年11月15日 08:20 766

　　真空包裝機(jī)的包裝驗證

　　*部分總則

　　本包裝是用于zui終滅菌醫(yī)療器械包裝的，在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過程中，能夠保持產(chǎn)品無菌性、完整性、無相互兼容性、強(qiáng)度等理化特性的一次性使用包裝材料。

　　一、適用范圍適用于我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器具的包裝。

　　二、過程要求(本包裝需滿足特性)：

　　1、微生物屏障

　　2、無毒性

　　3、物理和化學(xué)特性的符合性

　　4、與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性

　　5、與成型和密封過程的適應(yīng)性

　　6、包裝材料滅菌前后的貯存壽命

　　7、變更時的再確認(rèn)

　　三、驗證方案

　　1、目的：通過各種試驗和過程驗證來證明此包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。

　　2、適用范圍：適用于本公司一次性無菌醫(yī)療器械的紙塑、復(fù)合(透析式)單包裝。

　　3.試驗和驗證方法及預(yù)計完成時間：

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