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抽檢頻繁，中藥飲片市場洗牌壓力加劇

2020-07-15 08:41:39 來源：制藥網 閱讀量：7843

　　近期，湖北、山東、甘肅多地都接連發(fā)布了藥品質量公告。如7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質量公告。在此次藥品質量抽檢中，發(fā)現有65批次不符合標準規(guī)定，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材(飲片)。
 
　　7月8日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第4期藥品質量抽檢通告。通告顯示，15家生產企業(yè)(配制單位)的14個品種共16批次藥品，經抽檢不符合標準規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，有10批次。
 
　　7月9日，甘肅省藥監(jiān)局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業(yè)生產的10批次藥品不符合規(guī)定，全部為中藥材(飲片)。
 
　　從上述幾份藥品質量抽檢報告中可以看出，在抽檢中中藥材(飲片)不符合標準規(guī)定的情況占大多數。實際上，長期以來中藥材(飲片)都是國內藥品不合格的重災區(qū)。公開數據顯示，在2019年全國各省的中藥材(飲片)質量抽檢中，5865批次的中藥材(飲片)中有1858批次不合格，占比為31.68%。
 
　　雖然，總體來看2019年，中藥飲片抽檢合格率為91%，比2018年提高了3個百分點。但中藥飲片由于特殊性一直是藥品抽檢環(huán)節(jié)中的重點領域，其質量安全問題也一直受到藥品監(jiān)管部門的高度重視。尤其是2020年以來，抽檢越加頻繁的現狀充分反映出今年中藥飲片專項整治的力度非常之大。
 
　　業(yè)內認為，這一方面是從國家到地方藥監(jiān)局對中藥飲片整治的重視以及不斷推進。另一方面，則是新修訂的《藥品管理法》對不合規(guī)不合法中藥飲片的處罰力度大大增加，翻了兩倍導致。
 
　　據了解，2019年年底落地的新版藥品管理法中對違規(guī)違法企業(yè)提高懲罰金額和加強力度。明確生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
 
　　除此之外，隨著新版《藥典》的實施，有業(yè)內專家認為中藥飲片的整治力度還將繼續(xù)提高。對于中藥飲片生產企業(yè)來說，也將迎來更加明確和嚴格的品質要求。
 
　　總的來說，隨著中藥飲片整治力度不斷加大，以及新版藥品管理法的推進，越來越多的藥監(jiān)部門都將加大中藥飲片抽檢力度，加強對重點區(qū)域、重點品種的抽檢，提高抽檢的針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。在這一大背景下，未來飲片行業(yè)大洗牌將進一步加劇。
 

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