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中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下,一大批中藥炮制規(guī)范發(fā)布

2020-09-17 09:00:07 來源:制藥網(wǎng) 閱讀量:5934

  近日,甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于水銀等8種甘肅省中藏藥材標準和金銀花加工技術(shù)規(guī)范的公示》、《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于人參須等39種甘肅省中藥炮制規(guī)范的公告》二個文件。
 
  對此,業(yè)內(nèi)認為,甘肅省一直以來都是中藥材資源大省,也是全國中藥材主產(chǎn)區(qū)之一,此次發(fā)布的飲片炮制、加工規(guī)范其實是對地方臨床習用飲片品規(guī)和炮制方法的完善和補充,是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的法定依據(jù),對繼承與發(fā)揚國家寶貴醫(yī)藥遺產(chǎn),提高當?shù)刂兴庯嬈馁|(zhì)量,保障人民身體健康,促進飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到積極的作用。
 
  實際上,近年來隨著社會發(fā)展和時代進步,人口流動遷移加劇,各地中醫(yī)藥資源流通共享成為大勢所趨,許多地方炮制規(guī)范收載的中藥飲片在全國范圍內(nèi)都有較大的臨床和市場需求。因此國家陸續(xù)出臺了一系列振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的政策措施。如早在2013年,原國家食藥監(jiān)總局委托國家藥典委組織編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》,湖北、廣東、江西、安徽等省份開始允許本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范,以滿足醫(yī)院臨床和患者的多樣化需求。
 
  2019年,新修訂的《藥品管理法》頒布,明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材;鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新。
 
  但值得注意的是,在國家大力促進創(chuàng)新下,中藥飲片行業(yè)也面臨著越來越嚴格的監(jiān)管和越來越多的規(guī)范。業(yè)內(nèi)表示,產(chǎn)業(yè)要發(fā)展,標準需先行。藥品安全標準是公眾健康的重要保障,是生產(chǎn)者的基本遵循,是監(jiān)管部門的執(zhí) 法依據(jù)。加快標準的制修訂,建立科學、可檢驗、能執(zhí)行的標準體系,是防范藥品安全風險非常重要的基礎(chǔ)性工作。
 
  因此為了加大監(jiān)管力度,近年來國家乃至地方都政策頻出。如2018年4月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則》,以加強對中藥飲片的管理,規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作,增強中藥飲片質(zhì)量的可控性。
 
  同年8月底,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》,開啟了為期一年的飲片質(zhì)量集中整治,主要針對近年來銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題,以及因炮制、貯存方法不當?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題,開展檢驗和探索性研究。目前,不少省市也都在區(qū)域內(nèi)開啟了中藥飲片專項整治行動。
 
  總的來看,從國家到地方,拳拳出擊下,都在嚴格規(guī)范飲片行業(yè)生產(chǎn)、炮制、流通等環(huán)節(jié)。在此背景下,中藥企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)合規(guī)以及環(huán)保等方面均面臨著高要求,生存壓力不斷增大下,中藥行業(yè)大洗牌也正日益加速。
 

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