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    4、奧氏體類不銹鋼的應(yīng)用、選材與加工

    4.1、基本處理原則

    奧氏體不銹鋼選擇的基本原則：（1）當(dāng)與液體物料（也就是有Cl-析出的場(chǎng)合）直接接觸的零件，尤其是注射用水的管路，應(yīng)選用316L之類的超低碳奧氏體不銹鋼；（2）當(dāng)與固體物料（也就是沒有Cl-析出的場(chǎng)合）直接接觸的零件，可選一般奧氏體不銹鋼；（3）當(dāng)防腐與不溶性微?？刂浦g相沖突時(shí)，應(yīng)以主要控制對(duì)象為先，再設(shè)法妥善處理其它方面，同時(shí)應(yīng)綜合考慮選用。當(dāng)不銹鋼達(dá)不到上述要求時(shí)，可在其它材質(zhì)中去優(yōu)選。（4）選了奧氏體不銹鋼則是防腐的開端，而不要以為就能萬事大吉或符合GMP，更重要地確保加工工藝和鈍化處理等手段去可靠地應(yīng)對(duì)。

    4.2、對(duì)奧氏體不銹鋼材料選擇的探討

    制藥設(shè)備產(chǎn)品中所選用的奧氏體不銹鋼的材料常有板材、管材、棒料及鑄鍛件，其加工方法有冷作焊接、機(jī)加工等。在制藥設(shè)備設(shè)計(jì)中，不同產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)要求，如耐蝕、強(qiáng)度、剛度、硬度（耐磨性）或機(jī)加工性等。對(duì)奧氏體不銹鋼來說，則是耐蝕性、強(qiáng)度、剛度及機(jī)加工性有其特點(diǎn)，而不能應(yīng)對(duì)硬度（耐磨性）的特殊要求。因而，制藥設(shè)備是依據(jù)工藝與應(yīng)用而綜合性選定材料。

    （1）對(duì)制藥設(shè)備的奧氏體不銹鋼材質(zhì)選擇不光在低碳或超低碳中做文章，而且還要充分考慮到其它相關(guān)因素，才能真正符合GMP。從某種意義上說，其它相關(guān)因素的合理考慮對(duì)防止不銹鋼腐蝕起著重要的作用。筆者曾作過這樣的試驗(yàn)，在無菌液貯罐（外帶夾套，夾套內(nèi)走CaCl2）的制作中，一臺(tái)筒體材質(zhì)選316L、另一臺(tái)選1Cr18Ni9Ti，對(duì)1Cr18Ni9Ti的制造中考慮到其它相關(guān)因素（從結(jié)構(gòu)、焊接工藝、制后處理等方面加以保證），結(jié)果一臺(tái)316L貯罐只使用了3~4月就出現(xiàn)腐蝕，而另一臺(tái)1Cr18Ni9Ti貯罐使用近二年還沒出現(xiàn)腐蝕9。這說明不是選316L奧氏體不銹鋼就能符合GMP了，也給我們提出對(duì)不銹鋼合理選擇的課題。

    （2）人們往往關(guān)注的是產(chǎn)品拋光的表面粗糙度值越小越好，而疏忽了酸洗鈍化這一環(huán)節(jié)，這也是確保產(chǎn)品耐蝕的關(guān)鍵所在。由于，產(chǎn)品內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使材料內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或避免Cl-穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點(diǎn)蝕現(xiàn)象。有時(shí)無法酸洗鈍化時(shí)，至少應(yīng)涂有鈍化膏。關(guān)于拋光，好方法是先手工機(jī)械拋光，終再加電解拋光，這方法的優(yōu)點(diǎn)：1）可以將機(jī)械拋光時(shí)的粉末和金屬表層一起除去；2）表面平滑，表面積大大減小，使得清洗效果更好；3）如果存在凹坑或焊接缺陷，經(jīng)過電解拋光后，一目了然，可以進(jìn)行修補(bǔ)；4）電解拋光可以在表面形成非常好的鈍化膜，使其耐蝕性得到大幅度提高；5）消除機(jī)械拋光產(chǎn)生的殘余應(yīng)力部分。

    如注射用水的管路，其使用條件是長期保溫且需蒸汽滅菌，國內(nèi)廠家在安裝管路時(shí)，由于選用拋光管，所以在考慮到自動(dòng)氬弧焊的同時(shí)，不要遺忘焊后酸洗鈍化工藝。

    （3）上述提及的粉碎機(jī)主要零件材料的選擇，筆者觀點(diǎn)應(yīng)根據(jù)不同情況而綜合考慮做出合理選擇，在耐蝕與不溶性微?？刂品矫嬗衅溥x擇重點(diǎn)。主要考慮二點(diǎn)：一是，被粉碎物料的硬度，一般中西藥材的莫氏硬度在1-2間。當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近1時(shí)，可選用18-8鋼；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近1-2時(shí)，可采用不銹鋼表面硬度處理或采用9Cr18Mo等其它材料；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近或大于2時(shí)，應(yīng)考慮改用氣流粉碎形式。二是，在嚴(yán)格控制不溶性微粒要求下，制造商應(yīng)積極地與使用方溝通，根據(jù)URS對(duì)與物料直接接觸零件選材方面做出設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）報(bào)告，DQ的依據(jù)是磨損性試驗(yàn)，以確定粉碎物料運(yùn)行中產(chǎn)生微粒是否在這一工藝指標(biāo)內(nèi)。

    （4）現(xiàn)在已很少聽到對(duì)壓片機(jī)沖桿和沖模選材時(shí)要用316L說法了，而壓片機(jī)的沖桿和沖模的設(shè)計(jì)要求表面HRC≥45，綜攬國內(nèi)外壓片機(jī)沖桿和沖模的選材皆在Cr12MoV、Cr12、9Cr18Mo、W18Cr4VCo5、5CrW2Si和CW6Mo5Cr4V3等鋼中選擇，這是基于壓片機(jī)沖桿和沖模平時(shí)直接接接的物料是粉劑，即平時(shí)無Cl-等腐蝕介質(zhì)條件的產(chǎn)生。倘如，沖桿選用316L的話，使用不久就會(huì)發(fā)生沖桿“丟棱”與受阻現(xiàn)象，引起片重誤差超標(biāo)與無法正常運(yùn)行。這一例子說明了有時(shí)選材不一定是奧氏體不銹鋼，在考慮防腐與硬度時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊，這或許對(duì)上述粉碎機(jī)進(jìn)行綜合選材的一種借鑒。

    （5）粉針劑生產(chǎn)中，分裝機(jī)的計(jì)量螺桿使用條件是粉劑，長期在無Cl-等腐蝕介質(zhì)條件中使用（只有滅菌，短時(shí)且速烘干除外），其材料選316L還是1Cr18Ni9Ti呢？從材質(zhì)的強(qiáng)度、剛度與機(jī)加工性來看，1Cr18Ni9Ti比316L要好。從機(jī)加工來看，316L難以車削（易粘搭），特對(duì)加工細(xì)長型螺桿來說難以做到既保證螺桿表面的粗糙度，又能保證其形位公差，再者，用316L制的螺桿易彎曲產(chǎn)生不同軸度。筆者對(duì)進(jìn)口分裝機(jī)的螺桿用1Cr18Ni9Ti自制螺桿代替國外316L的螺桿已使用十多年，均無腐蝕現(xiàn)象產(chǎn)生。

    （6）膏體灌裝機(jī)的換向轉(zhuǎn)閥，在保證密封不泄漏的前提下，其陰轉(zhuǎn)子和陽轉(zhuǎn)子錐體應(yīng)有良好的匹配性，在二者反復(fù)間歇性回轉(zhuǎn)時(shí)其應(yīng)要有一定的硬度差，一般選用的奧氏體不銹鋼，但余下的問題是怎樣解決二者硬度差的配置？國外產(chǎn)品其能用冷作硬化工藝增加奧氏體不銹鋼硬度，而國內(nèi)無法解決。有的制造廠商用熱處理方法或用涂硬鉻層方法，前者會(huì)產(chǎn)生腐蝕且膏體變色，后者久用后脫落產(chǎn)生不溶性粒子。此時(shí)，陽轉(zhuǎn)材質(zhì)在現(xiàn)有條件下只能在非金屬材料中選用。

    （7）隧道烘箱和百級(jí)層流烘箱（蒸汽滅菌箱除外）的內(nèi)腔體選材，藥廠常會(huì)給制造商提出用316L的要求，按筆者看法似乎高了一點(diǎn)，由于其作用是蒸發(fā)水分或加熱滅菌，不會(huì)長期處Cl-等腐蝕介質(zhì)條件中使用，要產(chǎn)生奧氏體不銹鋼二大腐蝕的概率極低，故選用304材質(zhì)已足夠。

    5、制藥設(shè)備非金屬材料的選擇

    制藥設(shè)備產(chǎn)品除金屬材料外，還有一定的非金屬材料，其大致有塑料、橡膠、陶瓷等其它材料，還有保溫與過濾材料。在選用時(shí)，大致需符合這一準(zhǔn)則：無毒性與耐腐蝕，具體表現(xiàn)為使用無脫落物、與藥物接觸時(shí)起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，且不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求。

    5.1對(duì)塑料類材料的選用

    在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意消毒（滅菌）時(shí)的不變形，進(jìn)貨材料質(zhì)保書至少應(yīng)有食品級(jí)的保證。制藥設(shè)備產(chǎn)品常選用的塑料材料為：（1）油尼龍（己內(nèi)酰胺，加入油劑的鑄造型尼龍）、尼龍（NY，常用尼龍1010等）、聚丙烯（PP，特別是增強(qiáng)性或復(fù)合性）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚甲醛（POM）等其它衛(wèi)生級(jí)工程塑料，一般使用在不與藥品直接接觸的場(chǎng)合（有時(shí)也用在與固體制劑與粉體直接接觸場(chǎng)合），與藥包材外部接觸作為輸送零件。（2）聚四氟乙烯（PTFE）等材料也可使用在與藥品直接接觸的場(chǎng)合。

    5.2、對(duì)橡膠材料的選用

    在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意可消毒（滅菌）性（即不變形），進(jìn)貨材料質(zhì)保書至少應(yīng)有衛(wèi)生級(jí)（或醫(yī)用）的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品直接接觸的場(chǎng)合。

    5.3、對(duì)過濾材料的選用

    在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意材料為不脫落纖維、不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含石棉的過濾器材。

    6、結(jié)語

    對(duì)制藥設(shè)備材料選擇選材可作如下小結(jié)：（1）制藥設(shè)備選材是綜合性的，既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微?？刂频确矫嬉?；（2）GMP只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵循GMP原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點(diǎn)，更要針對(duì)不同使用條件合理用材；（3）在合理選材的同時(shí)，更要綜合考慮制造加工等其它環(huán)節(jié)。