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山東潤揚(yáng)儀器有限公司
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山東潤揚(yáng)儀器有限公司
產(chǎn)品型號GC-2020
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地棗莊市
聯(lián)系方式：張陽查看聯(lián)系方式
更新時間：2023-12-06 16:07:09瀏覽次數(shù)：1327次
聯(lián)系我時，請告知來自 食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)| 測定時間 | 20分鐘 | 供電電源 | 220V |
|---|---|---|---|
| 檢測低限 | 5×10-7 | 檢測精度 | 0.01 |
| 檢出范圍 | 0-100 | 適用樣品 | 其他 |
| 通道數(shù) | 2 | 外形尺寸 | 460×380×440mm |
| 型號 | GC-2020 | 重量 | 55kg |
環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌科研及一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌，然而在殺滅微生物的同時，殘留在科研中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害，因此醫(yī)療品環(huán)氧乙烷殘留檢測頂空氣相色譜儀檢測尤其重要。
2020年*狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來，一場沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)在各地相繼打響，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的*道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)。眾志成城只為了抗擊疫情，不管是普通民眾的日常防護(hù)用的口罩還是醫(yī)護(hù)人員治療患者用的注射器*等，都屬于一次性的醫(yī)療用品。
在一次性使用的醫(yī)療用品生產(chǎn)中，主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進(jìn)行消毒處理。環(huán)氧乙烷（簡稱EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，環(huán)氧乙烷具有毒性，因此在物品滅菌后測定其環(huán)氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，醫(yī)療品環(huán)氧乙烷殘留檢測頂空氣相色譜儀檢測就是其中重要的一環(huán)。
方案簡介
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌科研及一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌柜（器）進(jìn)行（半周期至一周期），然而在殺滅微生物的同時，殘留在科研中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后要通過一定時間的自然通風(fēng)或強(qiáng)制通風(fēng)（解析室）環(huán)氧乙烷解析（一般7——15天），醫(yī)療品環(huán)氧乙烷殘留檢測頂空氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量并依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)判斷是否產(chǎn)品放行。
GB/T 16886.7-2015《科研生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國內(nèi)目前測定EO*的國家標(biāo)準(zhǔn)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，我公司使用氣相色譜（GC）進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗，旨在提供全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB 19083-2010《*技術(shù)要求》
YY/T 0969-2013《一次性使用*》
YY0469-2011《科研*》
GB/T 14233.1-2008 《科研輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 16886.7-2015《科研生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
測定方法
1.方法原理
在密閉體系中（頂空瓶），當(dāng)氣—液兩相達(dá)到平衡之后，使用氣密性注射針抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進(jìn)樣口，用毛細(xì)管柱進(jìn)行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進(jìn)行檢測。以保留時間定性，根據(jù)試樣與標(biāo)準(zhǔn)樣品峰面積比較定量。
2.主要儀器設(shè)備
a.氣相色譜儀：GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機(jī)，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機(jī)發(fā)生器和氮?dú)怃撈浚ê呒儦怏w和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。
b.自動頂空進(jìn)樣器：AHS-16A型
3.試劑
a. EO：標(biāo)準(zhǔn)品濃度10mg/ml
b. 標(biāo)準(zhǔn)工作液濃度：10mg/ml
根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，取不同體積的標(biāo)準(zhǔn)工作液配置濃度5~25ug/mL三個不同濃度點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)工作液，詳情見標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.7-2015。準(zhǔn)確移取10mL于20mL頂空瓶中，密封60度、平衡30min，取其1mL上層氣體進(jìn)樣分析，以EO含量為橫坐標(biāo)，以EO峰面積為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。
4.操作步驟
a.氣相色譜儀參考條件
毛細(xì)管柱：PEG-20M 30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱
柱溫：120℃
汽化室溫度：150℃；檢測室溫度：150℃；載氣（N2）柱流量5ml/min；氫氣30ml/min；空氣300 ml/min 分流進(jìn)樣；分流流量：4 mL/min；尾吹氣20 mL/min
頂空條件：氣密性進(jìn)樣針（SGE），1mL；頂空瓶20mL；加熱溫度：60，平衡時間：30min，進(jìn)樣量：1mL。
b.標(biāo)準(zhǔn)液制備：
取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
c.樣品制備：
取1g樣品，準(zhǔn)確稱重，放入一體積20mL頂空瓶中，精密加入10mL超純水，加蓋壓緊，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，頂空進(jìn)樣進(jìn)行檢測，在相同條件下，各平行測定2次，取其平均值進(jìn)行計算。
d. 測定：
采用頂空-氣相色譜法測定科研中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進(jìn)樣分析，根據(jù)先前得出的標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)曲線，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。
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