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診斷試劑?純化水設(shè)備

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經(jīng)營(yíng)模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:444條

所在地區(qū):江蘇南京市

聯(lián)系人:王軍 (銷售部經(jīng)理)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

診斷試劑?純化水設(shè)備制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備: 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)

詳細(xì)介紹

診斷試劑•純化水設(shè)備

一、醫(yī)藥用純水制備工藝流程:        傳統(tǒng)工藝: 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-一級(jí)反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)        新工藝:  原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-一級(jí)反滲透機(jī)-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)      原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-級(jí)反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)       新工藝: 原水— 多介質(zhì)過(guò)濾器—活性炭過(guò)濾器— 鹽箱— 軟化過(guò)濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過(guò)濾器— 一級(jí)反滲透裝置— 二級(jí)反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點(diǎn)    
  診斷試劑•純化水設(shè)備

      二、制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備:  單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)     水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定      設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)   
        三、GMP認(rèn)證制藥用水要求        1、GMP對(duì)生物制藥用水制備設(shè)備的要求:     
      (一)、設(shè)備設(shè)計(jì)要求      

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。      

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。  

  3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。    

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。     

  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。     

  6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。      

7、壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。       

8、制藥用水的輸送      

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?nbsp;    

  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。       3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。         (二)、設(shè)備選材安裝(藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證P168)(對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō))        

 第31條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。       

第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。        

第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。           

  第34條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。     

  第35條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗(yàn)。        

第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。      

第37條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。     

(三)、設(shè)備清洗要求      設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:     

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。    

2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。     

3、清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。     

4、無(wú)菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標(biāo)明滅菌日期,必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。    

  5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。    

  6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí),每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí),至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。      純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)      電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導(dǎo)率:≤2μS      氨≤0.3μg/ml      硝酸鹽≤0.06μg/ml      重金屬≤0.5μg/ml   
 四、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):  
       1、制藥用水分類      (工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)    

  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 

2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制      采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。      采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。     

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。      注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。     

4)(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。      用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。   
 2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)     

1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)    

2)純化水:應(yīng)符合<2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。      在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。     

3)注射用水:應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。


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