原料藥潔凈廠房要求：

原料藥潔凈廠房要求：

非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結(jié)晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無(wú)菌產(chǎn)品的D級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。 

對(duì)于最終原料將成為無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級(jí)應(yīng)達(dá)到無(wú)菌產(chǎn)品的C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這通常要求為其提供高效過(guò)濾送風(fēng)、低位回風(fēng)、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi)）、以及為驗(yàn)證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級(jí)別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別相一致。而對(duì)于最終生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區(qū)的級(jí)別至少要滿足C 級(jí)或 D級(jí)的要求，并配備有空氣過(guò)濾、壓差控制和氣鎖等。 

一般而言，如沒(méi)有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。 

強(qiáng)效API排風(fēng)不得回流到潔凈室。建議為強(qiáng)效產(chǎn)品的排風(fēng)采用洗氣塔或HEPA過(guò)濾器。 

相關(guān)規(guī)范：

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范