 |
諸城聚信工貿(mào)有限公司
主營產(chǎn)品： 腸類真空包裝機(jī),多層烘干線,包裝袋巴氏殺菌流水線,魚豆腐生產(chǎn)流水線 ,多層烘干機(jī) |
公司信息
噴淋清洗節(jié)能--噴淋裝置在制藥流體工藝系統(tǒng)中的應(yīng)用
2016-11-24 閱讀(797)
| 在藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域，噴淋裝置的清洗功能和表面潤濕功能在潔凈流體工藝系統(tǒng)中應(yīng)用廣泛。例如，采用中高壓、低流量噴淋技術(shù)可有效去除制藥配液罐體中的殘留物；采用低壓、高流量噴淋技術(shù)可有效預(yù)防高溫注射用水罐體內(nèi)壁的微生物滋生。當(dāng)前，自動清洗制藥配液罐體的在線清洗工藝（CIP，Clean In Place）已得到現(xiàn)代制藥行業(yè)的廣泛認(rèn)可，如何正確選擇和安裝罐體噴淋裝置對配液罐體的清洗驗證至關(guān)重要。 清洗的原理 清洗的主要原理是向罐體內(nèi)表面的殘留物施加熱能、機(jī)械能和化學(xué)能，在這些能量的共同作用下實現(xiàn)配液罐體的有效清洗（圖1）。溫度、機(jī)械作用、化學(xué)作用和時間是清洗過程中的四個基本要素，在清洗技術(shù)領(lǐng)域稱為TACT模型（Temperature、mechanical Action、Concentration、Time），為實現(xiàn)有效的清洗，上述四要素缺一不可、相互影響且互為補充。為了保證獲得理想的清洗效果，整個配液系統(tǒng)還需有合理的拋光度控制與死角控制。一般而言，拋光度等級越高、死角控制的越嚴(yán)格，系統(tǒng)越容易被清洗干凈。清洗原理中的機(jī)械作用對于配液系統(tǒng)清洗過程至關(guān)重要。例如，配料罐體主要是通過清洗劑的噴淋狀態(tài)（需要保證足夠的流量和壓力）去除罐體內(nèi)壁的殘留物；藥液輸送管道主要是通過處于湍流狀態(tài)的清洗過程去除管道內(nèi)壁的殘留物。早期的清洗實踐中，機(jī)械作用并未被引入，其清洗理論為TAT模型（圖2a），該模型的時間因素影響較大，其次是化學(xué)作用和溫度因素。隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展，TCT模型因其清洗時間太長、清洗效率低下等原因，已不能滿足工業(yè)化大發(fā)展的需求，機(jī)械作用被引入到清洗理論中，從而形成了TACT模型（圖2b），典型的現(xiàn)代清洗技術(shù)中，機(jī)械作用的影響已占到了整個清洗過程的50%以上，其余三個參數(shù)的影響相對較低。在一些難于清洗的工況，TC模型（圖2c）更加有效，該模型中化學(xué)作用和溫度未被引入，機(jī)械作用的影響會占到整個清洗過程的80%以上，其余的影響為時間因素。噴淋裝置的分類 噴淋裝置主要用于實現(xiàn)清洗過程的機(jī)械作用。依據(jù)工作壓力的不同，噴淋裝置被分為清洗球和洗罐器兩大類（圖3）。清洗球主要是指處于中、低壓工作狀態(tài)的噴淋裝置，包括固定清洗球、旋轉(zhuǎn)清洗球和切線出水清洗球等；依據(jù)清洗角度的不同，清洗球可分為90°、180°向上、180°向下、270°向上、360°和360°高流量等多種規(guī)格；依據(jù)安裝方式的不同，清洗球可分為焊接式、螺紋式和插銷式等多種形式。洗罐器主要是指處于中、高壓工作狀態(tài)的噴淋裝置，包括介質(zhì)驅(qū)動洗罐器和外置馬達(dá)驅(qū)動洗罐器等。噴淋裝置的特點 固定清洗球（圖3a）屬于低壓力、高流量型清洗球，它屬于人類較早發(fā)明的噴淋裝置，因其安裝簡單、開孔靈活、造價低廉、使用壽命長等因素在制藥、食品和飲料行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。固定清洗球的工作原理為小股清洗液從固定清洗球的每個孔中持續(xù)噴向罐體內(nèi)壁上的固定點，從而以層流的方式將清潔液分配至儲罐內(nèi)表面。固定清洗球的理論工作壓力相對較低（0.5～3bar），常用工作壓力為1～2bar，清洗時的沖擊力也相對較弱，為達(dá)到清洗效果，需消耗大量的清洗液，它主要用于要求較低的清洗任務(wù)。當(dāng)清洗液壓力超過工作壓力后，固定清洗球?qū)l(fā)生霧化而失去清洗功能。在制藥行業(yè)，固定清洗球因其清洗效果一般、清洗耗水量和清洗劑用量很大、清洗孔易堵塞和紅銹等缺陷，已逐漸被切線出水清洗球所取代。 旋轉(zhuǎn)清洗球（圖3b）也屬于使用壽命長、低壓力、高流量型清洗球，它在固定清洗球上安裝了一個可旋轉(zhuǎn)的連接桿，連接桿內(nèi)部安裝有導(dǎo)流擋板，利用水流對導(dǎo)流擋板的沖擊力使清洗球快速旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)清洗球可有效避免因少數(shù)噴淋孔堵塞而帶來的清洗死角，即使旋轉(zhuǎn)清洗球停止轉(zhuǎn)動，它依然可以起到固定清洗球的表面潤濕功能。旋轉(zhuǎn)噴淋球的主要功能是保證罐體始終處于自清洗和全潤濕狀態(tài)，并可用于較易清洗的罐體。與固定清洗球相比，旋轉(zhuǎn)沖洗能有效節(jié)省清洗時間，節(jié)省清洗劑和清洗用水。2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生。純化水儲罐和注射用水儲罐是整個制藥用水系統(tǒng)中流速較慢、微生物風(fēng)險較高的區(qū)域，罐體內(nèi)壁可能有附著疏松生物膜的風(fēng)險，因此對儲罐的定期消毒和保證罐內(nèi)水的連續(xù)循環(huán)是非常重要的。制藥用水儲存與分配系統(tǒng)處于二十四小時連續(xù)工作狀態(tài)，其回水壓力相對較低、回水流量相對較大、儲罐清洗需求相對較低，罐較應(yīng)安裝噴淋球以確保所有的罐體內(nèi)表面達(dá)到微生物控制的濕度，同時還能保持罐較部溫度和罐內(nèi)水溫一致，從而有助于避免不銹鋼的腐蝕反應(yīng)，因此，旋轉(zhuǎn)清洗球非常適用于純化水儲罐和注射用水儲罐。 切線出水清洗球（圖3c）屬于中壓力、低流量型清洗球，它在切線出水球體上安裝了一個可旋轉(zhuǎn)的連接桿，利用水流對切線出水球體的沖擊力使清洗球快速旋轉(zhuǎn)，其工作原理為清洗液采用扇形渦流方式從切線出水中持續(xù)噴出，通過振動模式與物理沖擊力相結(jié)合的方式將清潔液體均勻噴淋至罐體內(nèi)表面。切線出水清洗球工作壓力適中（1～10bar），常用工作壓力為2～5bar，清洗時的沖擊力相對較強，只需較少清洗劑就能獲得理想的清洗效果，主要用于較易清洗的配料罐體。在線清洗工作站（CIP工作站）屬于典型的TACT清洗理念產(chǎn)品，隨著CIP工作站的廣泛使用，切線出水清洗球以其安裝方便、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、省水等優(yōu)勢得到了制藥行業(yè)常規(guī)配液系統(tǒng)的廣泛認(rèn)可。 洗罐器屬于高壓力、低流量型噴淋裝置，多用于相對難清洗或者對清洗要求較高的罐。洗罐器的水平旋轉(zhuǎn)與垂直旋轉(zhuǎn)相結(jié)合，形成的高速射流以及由儲罐壁上反射的水流作用于較難達(dá)到的位置，通過旋轉(zhuǎn)的噴嘴將清洗液體噴射在儲罐的整個內(nèi)部表面上并形成逐步密集的網(wǎng)狀覆蓋。洗罐器的詳細(xì)工作機(jī)理為：進(jìn)入噴淋頭的清洗液首先會通過一個導(dǎo)輪和渦輪，并帶動渦輪旋轉(zhuǎn)。渦輪旋轉(zhuǎn)運動被一個齒輪箱轉(zhuǎn)換成由機(jī)身的水平旋轉(zhuǎn)以及噴嘴的垂直旋轉(zhuǎn)構(gòu)成的復(fù)合運動。機(jī)身和噴嘴的復(fù)合運動確保了整個儲罐的清洗范圍都能覆蓋到。在輪轂連同噴嘴旋轉(zhuǎn)一個周期后，便完成對儲罐表面的一次粗略清洗。在隨后的回合期間，這種清洗方式將重復(fù)7次，每一次都會位移1/8個網(wǎng)格。在輪轂連同噴嘴重復(fù)清洗8次后，便完成一次完整清洗，隨后又會從*個周期開始重復(fù)（圖4）。介質(zhì)驅(qū)動洗罐器（圖3d）是一款由清洗介質(zhì)驅(qū)動和潤滑的儲罐清洗器，由于它是自潤滑的，因此機(jī)器中沒有油、脂等需要定期更換的潤滑物質(zhì)，工作時，清洗噴槍的噴嘴會同時進(jìn)行公轉(zhuǎn)和自傳，公轉(zhuǎn)和自傳的速度不同，從而可以360度*覆蓋整個罐體內(nèi)部。介質(zhì)驅(qū)動洗罐器工作壓力相對較高，較高可達(dá)20bar，清洗時的沖擊力很強，是傳統(tǒng)清洗球的一種有效替代產(chǎn)品，表1是一款介質(zhì)驅(qū)動洗罐器的典型工作曲線。外置馬達(dá)驅(qū)動洗罐器（圖3e）是一款由外置動力驅(qū)動的儲罐清洗器，其工作壓力不受清洗介質(zhì)的限制，較高可達(dá)到60bar，清洗時的沖擊力非常強，特別適用于極難清洗的罐體，例如百白破疫苗工藝罐體的清洗。與介質(zhì)驅(qū)動洗罐器相比，外置馬達(dá)驅(qū)動洗罐器對于清洗周期和清洗時間的可控性更大，例如，外置馬達(dá)驅(qū)動洗罐器的標(biāo)準(zhǔn)程序可設(shè)置為3分鐘完成對罐體內(nèi)表面的一個清洗周期，采用三個循環(huán)即可保證罐體的清洗質(zhì)量符合生產(chǎn)需求。 收縮式清洗球（圖）和旋轉(zhuǎn)式清洗管（圖5b）是兩種特殊設(shè)計的切線出水清洗球。收縮式清洗球在不需要使用時可自動收起，需要使用時可靈活伸出，尤其適用于不便于放置固定安裝清洗球的儲罐、容器、干燥機(jī)和管道等，例如，用于粉體儲罐清洗的收縮式清洗球能有效避免粉料換批所帶來的交叉污染。收縮式清洗球的收縮裝置可采用兩種驅(qū)動形式：（1）采用氣動驅(qū)動方式，利用氣壓伸長和收縮清洗頭；（2）采用介質(zhì)驅(qū)動方式，利用清洗劑的壓力伸長清洗頭、利用內(nèi)置彈簧收縮清洗頭。旋轉(zhuǎn)式清洗管可靈活安裝于清洗桿的中部，特別適用于高徑比較大的罐體，在發(fā)酵罐或其它特殊領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。非金屬清洗球（圖5c）是另外一款新型的切線出水清洗球，其球體旋轉(zhuǎn)無需借助不銹鋼鋼珠，使用壽命顯著增加。非金屬清洗球的球體材質(zhì)為聚醚醚酮（PEEK）樹脂，PEEK是一種性能優(yōu)異的特種工程塑料，具有耐高溫，機(jī)械性能優(yōu)異，自潤滑性好，耐化學(xué)品腐蝕，阻燃，耐剝離性，耐輻照性，絕緣性穩(wěn)定，耐水解和易加工等特點，其材質(zhì)已得到FDA的認(rèn)可。噴淋裝置的應(yīng)用 噴淋裝置應(yīng)實現(xiàn)自清潔和自排凈功能，供應(yīng)商需提供下排孔的位置圖來確保*可排空，每一個罐體均需考慮噴淋裝置的安裝高度，以便得到較佳的清洗效果。如果罐體上封頭有垂直到罐體內(nèi)部的金屬桿（如電容式液位傳感器、上置槳式攪拌器等），罐體需要采取多個噴淋裝置來避免在噴淋方式上造成的“陰影”。 為了證明清洗液能夠*覆蓋罐體內(nèi)表面，罐體供應(yīng)商需在工廠驗收測試（FAT）階段進(jìn)行噴淋球的覆蓋性測試，為保證測試結(jié)果真實可靠，所有罐體附件均需安裝到位（如攪拌器、液位探頭、溫度探頭等）。測試可以在室溫下進(jìn)行，測試開始后，將核黃素等染料均勻噴灑在設(shè)備內(nèi)表面、罐體接口和其它復(fù)雜的表面，按照預(yù)定的清洗SOP執(zhí)行后，通過紫外燈目測法或其它可驗證的方法進(jìn)行測試結(jié)果的判定，合格標(biāo)準(zhǔn)為：所有的染料能被*去除，紫外燈照射后無熒光。需要注意的是，覆蓋性測試可以確定噴淋球的覆蓋面積，但不能確定其清洗能力。 *的過程分析技術(shù)（PAT）可以幫助控制過程運行、提高產(chǎn)品質(zhì)量并減少資源消耗。探測檢測器是一種應(yīng)用于旋轉(zhuǎn)噴淋裝置的過程分析技術(shù)，它能有效實現(xiàn)清洗效果的過程分析與報警，系統(tǒng)產(chǎn)生的信號可以為聲頻信號或視頻信號。探測檢測器安裝在罐體表面后，可檢測到旋轉(zhuǎn)噴頭的連續(xù)運轉(zhuǎn)并可接收到清洗液的沖擊力，通過傳感器的數(shù)據(jù)分析可驗證清洗過程是否符合要求。 小結(jié) 當(dāng)前，體現(xiàn)當(dāng)代科學(xué)技術(shù)水平的制藥行業(yè)進(jìn)入一個全面發(fā)展的歷史新時期，節(jié)能、環(huán)保、安全等要求已成為制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素，如何節(jié)省清洗用水、節(jié)省化學(xué)試劑、節(jié)省清洗時間對于制藥企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展至關(guān)重要。隨著TACT清洗理論在配液系統(tǒng)與CIP工作站中得到更加廣泛的推廣和應(yīng)用，正確合理地選擇罐體噴淋裝置將有效節(jié)省企業(yè)在制藥流體工藝系統(tǒng)中的運行成本。(end) |
