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曹先生
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不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準
不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準
驗證可接受標準:
表面擦拭:棉簽微生物計數(shù)≤50cfu/25cm2
終沖洗水:ph值:符合純化水ph值標準
微生物限度:微生物計數(shù)≤100cfu/ml
藥液殘留:黃岑苷<1.2×10g/m1
(茵梔黃口服液每10毫升含黃岑苷0.4克。用法與用量為:口服，一日3次;一次10ml,日劑量為30毫升。可折算為黃岑苷1.2克。以日劑量的千分之一計算，驗證合格標準為:終清洗水中每毫升應(yīng)含黃岑苷<1.2×10克。)
驗證前準備
A、按常規(guī)清潔的10ml小燒杯供ph值測定，總有機碳(數(shù)據(jù)收集)測試取樣瓶供總有機碳測
代用。
B、經(jīng)無菌處理的100m1具塞三角瓶1個供微生物限度取樣。
C、經(jīng)無菌處理的試管若干，供棉簽擦拭取樣用。
D、無菌棉簽若干。
E、100m1三角瓶2個供檢測藥液殘留取樣用。
4.驗證:實施
4.1驗證方法:
4.1.1設(shè)備安裝完成后投入生產(chǎn)前按《PYG-3500配液罐清潔標準操作規(guī)程》PYG-3500不銹鋼保溫配液罐預(yù)處理項操作。按2.4項要求取樣檢驗，確定設(shè)備清潔合格可以投入使用。
4.1.2生產(chǎn)過程中采用同步驗證法于下一批生產(chǎn)前按"PYG-3500配液罐清潔標準操作規(guī)程"進行清潔后，目檢表面潔凈、無可見異物后取樣檢查。確定其清潔合格無污染
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