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真空包裝機(jī)的包裝驗(yàn)證

時間:2017-11-15閱讀:767
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  真空包裝機(jī)的包裝驗(yàn)證
 
  真空包裝機(jī)的包裝驗(yàn)證
 
  *部分總則
 
  本包裝是用于zui終滅菌醫(yī)療器械包裝的,在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過程中,能夠保持產(chǎn)品無菌性、完整性、無相互兼容性、強(qiáng)度等理化特性的一次性使用包裝材料。
 
  一、適用范圍適用于我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器具的包裝。
 
  二、過程要求(本包裝需滿足特性):
 
  1、微生物屏障
 
  2、無毒性
 
  3、物理和化學(xué)特性的符合性
 
  4、與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性
 
  5、與成型和密封過程的適應(yīng)性
 
  6、包裝材料滅菌前后的貯存壽命
 
  7、變更時的再確認(rèn)
 
  三、驗(yàn)證方案
 
  1、目的:通過各種試驗(yàn)和過程驗(yàn)證來證明此包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。
 
  2、適用范圍:適用于本公司一次性無菌醫(yī)療器械的紙塑、復(fù)合(透析式)單包裝。
 
  3.試驗(yàn)和驗(yàn)證方法及預(yù)計(jì)完成時間:

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