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    國(guó)家在GB/T18457-2015 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了預(yù)灌封注射針剛性的大小，生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行；同時(shí)，YBB00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定，預(yù)灌封注射針剛性試驗(yàn)儀用于藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性試驗(yàn).

 

  

     預(yù)灌封注射針剛性試驗(yàn)儀測(cè)試原理為將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，測(cè)量其針管的撓度值。
 

    預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性測(cè)試步驟：取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器能通過(guò)施力推桿大至60N (精度為:±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。

    施力推桿的下端由一個(gè)互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀: 

    （1）使跨距為被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值；

    （2）使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

    （3）使針管與兩個(gè)擱針架和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。

    按規(guī)定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗(yàn): 按規(guī)定中該針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以lmm/min的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到0.01mm，max撓度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

 

規(guī)格 mm		正常壁			薄壁			超薄壁
		跨距，mm±0.1	荷載，N±0.1	大撓度mm	跨距，mm±0.1	荷載，N±0.1	大撓度mm	跨距，mm±0.1	荷載，N±0.1	大撓度mm
0.30 0.33 0.36 0.40 0.45 0.50 0.55 0.60 0.70 0.80 0.90 1.10 1.20 1.40 1.60 1.80 2.10 2.40 2.70 3.00 3.40	5 5 5 9.5 10 10 10 12.5 15 15 17.5 25 25 25 25 25 30 40 40 50 50		5.5 5.5 5.5 5.5 6 7 10 10 10 15 15 10 20 22 22 25 40 40 50 50 60	0.40 0.32 0.25 0.60 0.56 0.38 0.50 0.40 0.45 0.41 0.48 0.45 0.45 0.45 0.25 0.35 0.40 0.38 0.31 0.41 0.32	5 5 5 7.5 10 10 10 12.5 15 15 17.5 25 25 25 25 25 30 40 40 50 50	5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 7 10 10 10 15 15 10 20 22 22 25 40 40 50 50 60	0.45 0.37 0.30 0.65 0.61 0.43 0.55 0.45 0.50 0.50 0.65 0.55 0.55 0.55 0.30 0.45 0.50 0.65 0.45 0.55 0.46	— — — — — — — 12.5 15 ※ ※ 25 ※ ※ 25 ※ ※ — — — —	— — — — — — — 10 10 ※ ※ 10 ※ ※ 22 ※ ※ — — — —	— — — — — — — 0.50 0.55 ※ ※ 0.65 ※ ※ 0.34 ※ ※ — — — —
注：凡打※號(hào)者，由于這些規(guī)格無(wú)有效數(shù)據(jù)，故本標(biāo)準(zhǔn)未給出剛性值。

預(yù)灌封注射針剛性試驗(yàn)條件   

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