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    凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。

    凍干粉針劑型做為輸液的一種包裝形式，屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性進行評估。 實驗操作中,推薦使用濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S,通過測定凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)中的真空度，考察膠塞與注射劑瓶是否密封或泄漏。

 

凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S

 

    凍干粉針劑瓶密封測漏儀主要參數(shù)：
    儀器型號：MFY-05S
    其他名稱：凍干粉密封測試儀、凍干粉密封儀、凍干粉密封試驗儀、凍干粉密封檢測儀等
    真 空  度：0—-90kPa
    真空誤差：1級
    氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa
    真空保持時間：0-60min 
    真空室有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H） （標配）
                    Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）
                    Φ460 mm x 330 mm （H）（選配）
                    (其他尺寸可定制)
    主機尺寸：430mmX330mmX170mm
    重    量：9Kg
    標   準：GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015
    標準配置：主機、真空室、微型打印機、觸摸液晶屏     
    注：用戶自備氣源 

 

    檢測原理:
    通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

 

    濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達到1級，且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，為用戶確保測試誤差的同時，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。 

    對凍干粉針劑來說，除檢測密封性能外，還需要檢測鋁蓋扭矩力、膠塞穿刺力、膠塞穿刺力落屑、粉針劑瓶內(nèi)應(yīng)力等性能。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為一家集研發(fā)、制造、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)于一體的現(xiàn)代*企業(yè)，始終致力于將更多*、人性化的儀器*地輸送市場，創(chuàng)新技術(shù)行業(yè)，*全國。更可全面接受非標定制，購買前均可按照客戶的要求進行針對性試驗，確保所購儀器100%適用。