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聚丙烯藥用滴眼劑瓶需要哪些檢測項目
閱讀:682 發(fā)布時間:2018-11-15聚丙烯藥用滴眼劑瓶氣密性能好,且具有良好的阻光性能確保藥品的安全不受污染因此被廣泛應(yīng)用于多劑量滴眼劑包裝。滴眼劑包裝容器是國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的一類藥品包裝材料,所以聚丙烯藥用滴眼劑瓶的物理指標(biāo)是否合格極其重要,因此需要儀器專業(yè)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備進(jìn)行實驗。
YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關(guān)于聚丙烯藥用滴眼劑瓶的一些物理性指標(biāo)的要求有密封性、瓶蓋扭矩、重金屬等,在此,三泉中石簡單介紹下聚丙烯藥用滴眼劑瓶需要哪些檢測項目。
密封性測試儀
1.密封性能:YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:取本品數(shù)個,在扭矩55-80Ncm條件下,瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜,不得滑牙。先打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm,置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi),加擋板,用水浸沒,抽真空到真空度為20kPa ,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。其中涉及的檢測設(shè)備有密封性測試儀和瓶蓋扭矩儀。
瓶蓋扭矩儀
2.瓶蓋扭矩性能:滴眼劑瓶的瓶蓋扭矩力在YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確的規(guī)定,但是該標(biāo)準(zhǔn)中要求的密封性實驗方法中涉及到瓶蓋扭矩力,標(biāo)準(zhǔn)要其在55-80Ncm的扭矩下不能滑牙和保證密封性。檢測該指標(biāo)也需要用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀和瓶蓋扭矩儀搭配使用。
3.重金屬含量檢測:精密量取供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)m1,依法檢查(中國藥典2015年版通則0821法),含重金屬不得過百萬分之一。
遷移池
上述實驗中主要用到的儀是由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的遷移QY-DN110、密封性測試儀MFY-0、瓶蓋扭矩儀NLY-20A。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司是一家專業(yè)從事藥品包裝材料相關(guān)檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)及銷售一體的企業(yè),目前已為多家質(zhì)檢單位、企業(yè)提供過整套檢測設(shè)備,并且獲得了客戶的*,在此我們也希望能與更多的企業(yè)有合作的機(jī)會。