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    西林瓶常用的一種臨床注射劑包裝形式，國家標準要求其具有較好的密封性能。但是，西林瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔、跳塞、壓蓋不符合要求均可能導(dǎo)致西林瓶微孔泄漏。西林瓶一旦發(fā)生微孔泄漏對產(chǎn)品質(zhì)量本身造成嚴重影響，更有甚者會涉及到人身安全，所以西林瓶微孔密封性檢測非常重要。

    因此,檢測西林瓶微孔,保障西林瓶密封性能安全至關(guān)重要!

    2017年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，里面有一個附件關(guān)于注射劑一致性評價的要求，文中多處指出：需要進行包裝密封性驗證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行適當?shù)姆椒炞C。

   西林瓶微孔檢漏用什么檢測儀器？

西林瓶微孔檢漏儀/口服液無損檢漏儀/西林瓶密封性檢測儀

    針對法規(guī)提出的上述要求，結(jié)合十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的西林瓶微孔檢漏儀MFY-0，該儀器采用負壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍溶液的密閉的容器內(nèi)，通過西林瓶密封儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，保壓一定的時間，真空裝置恢復(fù)到常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍溶液不能滲入西林瓶內(nèi)，以此判定試樣的密封性能。