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　　摘要：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測(cè)規(guī)程可以參照YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》，標(biāo)準(zhǔn)中制定了鹵化丁基橡膠塞的各項(xiàng)物理性指標(biāo)的檢測(cè)方法。

 

　　關(guān)鍵詞：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞，鹵化丁基橡膠塞物理性指標(biāo)，丁基橡膠塞質(zhì)量檢測(cè)規(guī)程，藥包材檢測(cè)儀器

 

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞的物理性檢測(cè)指標(biāo)一直是膠塞生產(chǎn)企業(yè)和膠塞使用者比較關(guān)注的問題。例如膠塞的穿刺力、穿刺落屑、自密封性、膠塞與容器密合性等指標(biāo)對(duì)藥品的包裝安全和后期醫(yī)護(hù)人員的操作都有一定的影響。本文用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的藥包材檢測(cè)儀器對(duì)注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述。

 

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測(cè)規(guī)程參照YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

穿刺力測(cè)試儀

　　【穿刺落屑】用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的穿刺力測(cè)試儀CCY-02,按照YBB00332004-2015規(guī)定進(jìn)行穿刺落屑實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果落屑數(shù)應(yīng)不得過5粒。

負(fù)壓密封性測(cè)試儀

　　【膠塞與容器密合性】按照YBB00052005規(guī)定備置式樣，然后將準(zhǔn)備好的式樣放入負(fù)壓密封性測(cè)試儀MFY-0的真空室中，在真空室中加入亞甲蘭溶液，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘。觀察亞甲蘭溶液是否滲入瓶?jī)?nèi)。

　　【穿刺力】用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的穿刺力測(cè)試儀CCY-02按照YBB00332004-2015規(guī)定穿刺瓶塞所需的力均不得過10N。

　　【自密封性】shou先用穿刺力測(cè)試儀CCY-02按照YBB00332004-2015規(guī)定穿刺瓶塞。然后將穿刺后的式樣倒置放入負(fù)壓密封性測(cè)試儀MFY-0真空室內(nèi)，在真空室中加入亞甲蘭溶液，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘。觀察亞甲蘭溶液是否滲入瓶?jī)?nèi)。

暗箱式紫外分析儀

　　【吸光度】用暗箱式紫外分析儀在220-360nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)觀察，大吸光度不得大于0.2。

　　以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司對(duì)注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測(cè)規(guī)程的簡(jiǎn)單闡述，了解該規(guī)程中所用的設(shè)備的詳細(xì)資料可以致電三泉中石。