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      面對(duì)臨床上使用的一次性注射器產(chǎn)品，其質(zhì)量安全已經(jīng)成為吸引FDA的亮點(diǎn)，也許你從未注意到，其實(shí)注射器的套管和推桿作為注射器的一個(gè)小環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和適用性同樣是至關(guān)重要的。

      注射器密合性需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)，才能使用，目前，國(guó)內(nèi)檢測(cè)一次性注射器質(zhì)量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。

      本文，利用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀 FY-5S檢測(cè)儀器，介紹注射器密合性負(fù)壓檢測(cè)儀器和測(cè)試方法。

     一、注射器密合性負(fù)壓檢測(cè)儀器

      注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀FY-5S檢測(cè)儀器主要用于測(cè)定用于注射器器身密合性檢測(cè)的物理特性，是鑒定醫(yī)用注射器器身密合性的重要手段之一。適用于輸液器、輸血器、輸液針、管路、導(dǎo)管、快速接頭等, 廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家等行業(yè)。

注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀

 

      二、測(cè)試原理：      

      GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中規(guī)定的操作步驟如下：注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞處漏氣及活塞與芯桿分離的測(cè)試方法測(cè)試原理為：將注射器椎頭與一基準(zhǔn)內(nèi)圓錐頭接頭相連接，注射器內(nèi)注入部分的水。通過(guò)椎頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄露，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

 

      三、裝置和溶液：

      1.夾具，能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。
      2.真空泵，包括帶氣閥的真空泵、壓力計(jì)和真空密封閥。      
      3.新制沸水，冷卻至10℃至28℃。

 

       四、注射器密合性負(fù)壓測(cè)試操作方法

      1.注射器吸入不少于公稱(chēng)容量的25%的水；
      2.錐頭向上，回抽芯桿，使基準(zhǔn)線與公稱(chēng)容量刻度線重合，然后轉(zhuǎn)入夾具。
      3.將注射器錐頭與設(shè)備相連。
      4.布置實(shí)驗(yàn)設(shè)備，開(kāi)動(dòng)真空泵，同時(shí)保持氣閥打開(kāi)。
      5.調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力計(jì)讀書(shū)達(dá)到88Kpa.
      6.檢查注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣，應(yīng)無(wú)連續(xù)氣泡形成。
      7.關(guān)閉真空密封閥，使注射器與壓力計(jì)隔離。
      8.（60+5）S后，觀察壓力計(jì)讀數(shù)，并記錄任何度數(shù)下降的情況。
      9.檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離

 

      五、試驗(yàn)報(bào)告中宜給出下列信息：
      A.注射器的公稱(chēng)容量；
      B.是否觀察到活塞和密封圈處的泄露；      
      C.如果泄露，壓力計(jì)下降后的讀數(shù)；      
      D.活塞是否已與芯桿脫離；
      E.試驗(yàn)日期。

      濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司擁有*的檢測(cè)技術(shù)、包裝檢測(cè)設(shè)備與專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，致力于注射器器身密合性檢測(cè)儀器研發(fā)和銷(xiāo)售，為行業(yè)客戶提供全面、的包裝質(zhì)量控制解決方案。