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制藥行業(yè)純蒸汽檢測設(shè)備 純蒸汽品質(zhì)檢測儀 制藥純蒸汽驗證

一次完整的蒸汽測試需要測試

①過熱值 ②干燥值 ③不凝結(jié)氣體 ④冷凝水指令

純蒸汽質(zhì)量檢測儀-純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)

1.取樣和測試要求如下：

①應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關(guān)鍵工藝使用點進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量取樣和測試；

②純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測使用同一個冷凝器；

③純蒸汽質(zhì)量測試（EN285規(guī)定的干度，過熱度和不凝氣等）應(yīng)盡量靠近使用點，沒有正當(dāng)理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進(jìn)行這項批準(zhǔn)測試是不被接受的；

④凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水（WFI）質(zhì)量，內(nèi)毒素指標(biāo)也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：為什么不凝結(jié)氣體的存在對凝結(jié)換熱是不利的？

A：凝結(jié)換熱過程中，主要依賴相變實相熱量的變換，因為相變熱量效應(yīng)大，在溫度不變的情況下實現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因為發(fā)生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。

Q:什么是干度？

A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。

Q:蒸汽熱值？

A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數(shù)，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數(shù)就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關(guān)。

當(dāng)涉及到醫(yī)療設(shè)備和****的滅菌過程，確保其效果和質(zhì)量至關(guān)重要。EN 285規(guī)程是一項旨在確保純蒸汽質(zhì)量的測試標(biāo)準(zhǔn)，特別針對醫(yī)療設(shè)備滅菌過程中使用的蒸汽。

EN 285規(guī)程是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（European Committee for Standardization，簡稱CEN）制定的一項標(biāo)準(zhǔn)，其全稱為“Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers"，即“滅菌 - 蒸汽滅菌器 - 大型滅菌器"。該規(guī)程主要關(guān)注大型蒸汽滅菌器，旨在確保其在醫(yī)療設(shè)備和****的滅菌過程中提供高質(zhì)量的蒸汽。

EN 285規(guī)程的核心目標(biāo)是驗證和驗證大型蒸汽滅菌器中產(chǎn)生的蒸汽的質(zhì)量，以確保滅菌過程的有效性和安全性。該規(guī)程涵蓋了一系列與蒸汽質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)，包括蒸汽飽和度、非凝結(jié)氣體、凝結(jié)水和氧氣含量等。通過進(jìn)行這些測試，可以評估蒸汽是否適用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌，以確保滅菌過程達(dá)到所需的標(biāo)準(zhǔn)。

制藥行業(yè)純蒸汽檢測設(shè)備 純蒸汽品質(zhì)檢測儀 制藥純蒸汽驗證：

純蒸汽品質(zhì)檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

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