科研熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范、高壓蒸汽滅菌器溫度壓力校準規(guī)范  溫度壓力驗證儀、無線溫度驗證系統(tǒng)
科研熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范及溫度檢測在滅菌設(shè)備驗證的作用

國內(nèi)外關(guān)于滅菌設(shè)備標準介紹

熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范( JJF1038)

溫度檢測在滅菌設(shè)備驗證中的作用

濕熱滅菌與驗證

國內(nèi)外熱力滅菌設(shè)備驗證標準

熱力滅菌設(shè)備質(zhì)量管理方法---驗證

1.世界衛(wèi)生組織GMP、

中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》

2. ISO 17665 Moist heat sterilization

歐洲標準EN554(關(guān)于高溫蒸汽滅菌設(shè)備）

3. 英國標準HTM2010

Health technical memorandum -sterilization

中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》的要求：

關(guān)于滅菌設(shè)備驗證中溫度檢測要求：

儀表校準：溫度±0.5 oC, 時間±1%

校準過程: 至少十個測點，三次空載艙室內(nèi)溫度分布測量各點間的溫度差在±1 oC。

溫度均勻性： 2 oC 的要求

三次熱穿透實驗：a) 大負載

b) 小負載

C) 空載(熱分布試驗)

(實際執(zhí)行力度不足）

再驗證: 定期再驗證、改變性再驗證

性能合格測試技術(shù)要求和方法：

a) 測試應(yīng)該對新的、改進的產(chǎn)品、包裝、裝載類型、 維護后的設(shè)備、調(diào)整的過程參數(shù)進行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

b) 測量空艙室熱分布，溫度傳感器數(shù)量足夠給出分布圖，建議12支/米3

每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中冷的地方，溫度傳感器的數(shù)量不少于空艙熱分布測試，其中至少有一個傳感器放置在設(shè)備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復(fù)性。
解決方案 科研熱力滅菌設(shè)備溫度計校準設(shè)備、溫度驗證

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科研熱力滅菌設(shè)備溫度計校準設(shè)備、溫度驗證