GSP溫濕度驗(yàn)證

根據(jù)新版GSP和GSP附錄中的要求，要對(duì)冷庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)備進(jìn)行全面的驗(yàn)證，一般是對(duì)溫濕度的驗(yàn)證，而且要求至少安裝9個(gè)位置的驗(yàn)證點(diǎn)位，并對(duì)其進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)的分析和評(píng)估，所以智測(cè)電子公司根據(jù)實(shí)際情況出發(fā)，滿足驗(yàn)證的要求，推出型號(hào)：冷庫(kù)驗(yàn)證溫濕度記錄儀 為廣大藥品經(jīng)營(yíng)單位提供符合要求的溫度驗(yàn)證設(shè)備，幫助它們順利通過(guò)GSP溫濕度認(rèn)證。溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、確實(shí)能達(dá)到GSP要求的有文件證明的一系列活動(dòng)。通過(guò)驗(yàn)證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行校準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個(gè)溫濕度監(jiān)控過(guò)程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）進(jìn)行對(duì)照，進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

GSP溫濕度驗(yàn)證

GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉(cāng)庫(kù)/冷庫(kù)/冷鏈/冰箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；GSP溫濕度驗(yàn)證，冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。