生物制藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

 生物制藥工廠的特點：

      1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

      2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）

      潔凈區(qū)（Clean Area）：

      需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

      氣鎖間（Air Lock）：

      設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

      藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

      潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

      生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

      醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。

      GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

      正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應用不利，*終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

      醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

      施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)： 

      ①凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大； 

      ②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉； 

      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； 

      ④個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定； 

      ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)； 

      ⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道； 

      ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型； 

      ⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染； 

      ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵； 

      ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

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