生物醫(yī)藥無塵室工程制藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點(diǎn)也常常大相徑庭。生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識(shí)人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材

生物醫(yī)藥無塵室工程

制藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點(diǎn)也常常大相徑庭。生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識(shí)人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。

 

潔凈室的由來

1. 19世紀(jì)中葉在醫(yī)院*前，先向手術(shù)室內(nèi)噴灑石碳酸溶液，以控制感染，開始有潔凈室的概念。
2. 1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展*的*座里程碑。
3. 1963年美國頒布了潔凈室*個(gè)用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。
4. 1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。
5. 1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP，1977年再次向成員國*GMP，并確定為WHO法規(guī)。
6. 20世紀(jì)80年代以后，美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm，新型過濾器。終建成0.1μm 10級(jí)和0.1μm 1級(jí)的高級(jí)別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。
7. 在我國，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期，GMP在我國是20世紀(jì)70年代末受到重視。
1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84)，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001)，
1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。 
1998年國家*頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。

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