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GAP認(rèn)證 堅(jiān)持方向 逐步完善
閱讀：605 發(fā)布時(shí)間：2006-9-15
這幾個(gè)月以來關(guān)于中藥材GAP認(rèn)證的討論沸沸揚(yáng)揚(yáng)，其中不乏反對(duì)之聲。今年6月初，9名民間種植戶聯(lián)名上書*，對(duì)GAP認(rèn)證提出質(zhì)疑，圈內(nèi)外也流傳著GAP認(rèn)證存廢問題的各種說法。而6月29日GAP認(rèn)證被納入*行政許可項(xiàng)目中，9月份，國家食品*副局長任德權(quán)也在中藥材質(zhì)量工作座談會(huì)上指出，國家對(duì)于中藥材GAP認(rèn)證的基本方向不會(huì)改變，具體檢測標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法將在試行過程中不斷完善。日前，記者就GAP認(rèn)證的利弊得失以及認(rèn)證中一些頗受質(zhì)疑的問題采訪了國家GAP專家組專家、中國藥科大學(xué)教授周榮漢等學(xué)者。
把好中藥材關(guān)才能發(fā)展中醫(yī)
這些年中藥材的發(fā)展相對(duì)來說是很緩慢的，藥材市場比較混亂。造成混亂的原因，主要就出在藥材生產(chǎn)的源頭上，一方面很多假冒偽劣藥材都來自農(nóng)貿(mào)市場；另一方面，據(jù)有關(guān)專家反映，就算是質(zhì)量合格的藥材，很多也不標(biāo)示產(chǎn)地和科學(xué)的品名，沒有的身份證明，這對(duì)于中醫(yī)規(guī)范用藥是非常不利的。因?yàn)椴煌a(chǎn)地的藥材，質(zhì)量差別有時(shí)是很大的，而且一些中藥材同一名稱下面還分不同的具體的品名，像石斛就有5種，*有2種，每一種的成分和藥理都不*一樣，很多時(shí)候是不能替代的，雖然規(guī)定有的情況下可以替代使用，那也是退而求其次，不得已而為之。要想發(fā)展中醫(yī)，必須把好中藥這一關(guān)，“一夫當(dāng)關(guān)萬夫莫開"，一旦中藥這一關(guān)決口，那么再好的中醫(yī)也都變成了庸醫(yī)。
法國和德國在*選擇了三大合適區(qū)域種植銀杏，我國山東的郯城、江蘇的邳縣是其選擇的一個(gè)重要基地，他們使用自己的肥料、農(nóng)藥等化學(xué)用品，規(guī)范采收和干燥，通過自己的工藝提取黃酮和內(nèi)酯，我們的好多大醫(yī)院使用的高品質(zhì)的銀杏黃酮就是他們生產(chǎn)的，這難道不值得我們反思嗎？
GAP認(rèn)證可以“雙軌制"
中國藥科大學(xué)教授、GAP專家周榮漢說，藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施和具體的認(rèn)證是統(tǒng)一的，任何事情如果沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范都很難具體操作，很難檢驗(yàn)其效果。這就像學(xué)生學(xué)習(xí)一樣，只學(xué)習(xí)不檢查、不考試是不可能的?？荚囀菫榱藱z查學(xué)習(xí)的質(zhì)量，是必須的。中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量如果沒有一個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，那么就一直會(huì)處于一種混亂的狀態(tài)。
歐洲很多國家只是制定一些行業(yè)協(xié)會(huì)的自愿性指導(dǎo)原則，沒有*的規(guī)定。的確，歐盟是由醫(yī)藥協(xié)會(huì)出面，制定GAP的條例，不屬于政府行為，但是zui后要由藥監(jiān)部門檢查，把關(guān)的還是政府。周教授說，在9月份西安召開的*六屆天然藥物資源學(xué)術(shù)研討會(huì)上，全歐中醫(yī)藥協(xié)會(huì)副會(huì)長祝國光表示，歐洲現(xiàn)行的辦法還處于初期階段，以后的發(fā)展趨勢也要進(jìn)行認(rèn)證。在這方面我們是走在歐盟前面的，我們制定的GAP條例也是世界衛(wèi)生組織（WHO）在制訂世界性的GAP時(shí)首要的參考文獻(xiàn)。
2002年4月17日，國家食品*以第32號(hào)局長令發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年11月1日起，SFDA開始正式受理中藥企業(yè)GAP認(rèn)證申請(qǐng)。GAP認(rèn)證的實(shí)施不是一蹴而就的，這需要一個(gè)長期的過程，目前也還處于試行階段。一些專家表示，現(xiàn)在可實(shí)行“雙軌制"，通過認(rèn)證的藥材和沒有通過認(rèn)證的藥材都可以在市場上流通。政府支持企業(yè)建立GAP基地，暫時(shí)沒有能力投入的企業(yè)以及個(gè)體農(nóng)戶，仍可進(jìn)行中藥材生產(chǎn)，但今后總的方向是走規(guī)范化、規(guī)?；牡缆贰?
農(nóng)戶是GAP認(rèn)證的受益者
有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥企業(yè)種植的藥材占總面積的不到5%，95%的藥農(nóng)都被排除在中藥材GAP認(rèn)證及國家的資金扶持和監(jiān)管之外，不利于保障農(nóng)民的利益。其實(shí)，這種GAP認(rèn)證方式雖然是以企業(yè)為對(duì)象，但是它的真正實(shí)施形式是“企業(yè)+農(nóng)戶"，因?yàn)槠髽I(yè)不可能*靠自己種植來保證市場需求。用周教授的話來說，就是“企業(yè)一肩挑兩頭，一頭擔(dān)著市場，一頭挑著農(nóng)戶。"這種形式對(duì)農(nóng)戶是非常有利的，以前農(nóng)戶不僅要承擔(dān)有無收成的風(fēng)險(xiǎn)，還要自己找銷路，還常常被藥材商販壓價(jià)，如果和通過GAP認(rèn)證的企業(yè)簽訂合同之后，藥材質(zhì)量得到保證，而且不愁銷路，zui主要的是，利潤也會(huì)得到很大的提高，可以說是一舉三得。如宛西制藥在河南伏牛山區(qū)累計(jì)投入1000萬元建立了山茱萸基地，帶動(dòng)了1.5萬藥農(nóng)脫貧奔小康，給基地農(nóng)民帶來直接收益2億元。對(duì)于企業(yè)來說，zui初的投入是大的，成本高，可能賺不到錢，但是從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度來看，這種投入是長線投資，長線回報(bào)。
GAP認(rèn)證將可變因素zui小化
周教授講，對(duì)于中藥材來說，遺傳基因是非常重要的因素，那么對(duì)物種的要求就極為嚴(yán)格，認(rèn)證過程，不單單是下種之后的鑒定和檢測，還要對(duì)種源進(jìn)行追溯，考察種源的來源，是否經(jīng)過鑒定和檢疫等等，以確保種源的質(zhì)量。世界上沒有的事物，下種之后，也存在一些可變因素，土壤、空氣、水源都只是一個(gè)基本恒定的指標(biāo)，但是也要充分考慮到植物本身的自我調(diào)節(jié)能力，在外界環(huán)境變化的同時(shí)，植物本身可以適應(yīng)這種變化。比如，某一地區(qū)土壤中鉻含量出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象，但是產(chǎn)出的藥材中鉻含量不一定超標(biāo)，說明這種植物不富集鉻。另外，隨著氣候的變遷，物種的適宜生長地區(qū)也有推移現(xiàn)象，地道藥材也不是一成不變的。GAP認(rèn)證充分考慮區(qū)域原則、安全性原則和可操作性原則，是將可變因素zui小化，但不是化，也不可能化。還有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥材忌諱重茬，即連作障礙，一塊土地經(jīng)過認(rèn)證之后，怎么再利用呢？不僅是中藥材，其他農(nóng)作物也都有重茬的問題，如何解決這個(gè)問題呢？周教授介紹說，可以在經(jīng)過認(rèn)證的土地內(nèi)部實(shí)行輪作制度。天士力在陜西商洛的基地就是在經(jīng)過認(rèn)證的地區(qū)內(nèi)劃定一部分土地種植丹參，進(jìn)行大范圍內(nèi)部的小區(qū)域輪作。
可帶動(dòng)相關(guān)環(huán)節(jié)的發(fā)展
GAP認(rèn)證不僅僅可以規(guī)范中藥生產(chǎn)質(zhì)量，它可以產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。中藥材規(guī)?；纳a(chǎn)方式代表的是中藥農(nóng)業(yè)*的生產(chǎn)方向；對(duì)于中醫(yī)藥的科研和教學(xué)也將起到巨大的推動(dòng)作用，通過認(rèn)證的企業(yè)可以提供非常規(guī)范的試驗(yàn)環(huán)境，成為中醫(yī)藥教、科、研的重要基地；由于中藥材GAP的推進(jìn)，需要大量從事中藥材生產(chǎn)的科技人員，這不僅振興了老的中藥專業(yè)，而且需要新建一批藥物資源及中藥材生產(chǎn)專業(yè)；中藥材生產(chǎn)中也提供了一些科技選題，如藥材品種選育、病蟲害的防治、科學(xué)區(qū)劃生產(chǎn)、瀕危藥材的保護(hù)等等，促進(jìn)中藥科學(xué)發(fā)展。GAP實(shí)施與認(rèn)證產(chǎn)生的這一系列反映，可以產(chǎn)生良性循環(huán)，推動(dòng)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的向前發(fā)展。
另據(jù)周教授介紹，目前國家食品*對(duì)GAP認(rèn)證條例的管理方法進(jìn)行了一些局部調(diào)整和完善，使其更加合理。104條指標(biāo)尚無變動(dòng)，在今后的具體實(shí)施過程中，如果技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)新的問題，則將進(jìn)行逐步完善
把好中藥材關(guān)才能發(fā)展中醫(yī)
這些年中藥材的發(fā)展相對(duì)來說是很緩慢的，藥材市場比較混亂。造成混亂的原因，主要就出在藥材生產(chǎn)的源頭上，一方面很多假冒偽劣藥材都來自農(nóng)貿(mào)市場；另一方面，據(jù)有關(guān)專家反映，就算是質(zhì)量合格的藥材，很多也不標(biāo)示產(chǎn)地和科學(xué)的品名，沒有的身份證明，這對(duì)于中醫(yī)規(guī)范用藥是非常不利的。因?yàn)椴煌a(chǎn)地的藥材，質(zhì)量差別有時(shí)是很大的，而且一些中藥材同一名稱下面還分不同的具體的品名，像石斛就有5種，*有2種，每一種的成分和藥理都不*一樣，很多時(shí)候是不能替代的，雖然規(guī)定有的情況下可以替代使用，那也是退而求其次，不得已而為之。要想發(fā)展中醫(yī)，必須把好中藥這一關(guān)，“一夫當(dāng)關(guān)萬夫莫開"，一旦中藥這一關(guān)決口，那么再好的中醫(yī)也都變成了庸醫(yī)。
法國和德國在*選擇了三大合適區(qū)域種植銀杏，我國山東的郯城、江蘇的邳縣是其選擇的一個(gè)重要基地，他們使用自己的肥料、農(nóng)藥等化學(xué)用品，規(guī)范采收和干燥，通過自己的工藝提取黃酮和內(nèi)酯，我們的好多大醫(yī)院使用的高品質(zhì)的銀杏黃酮就是他們生產(chǎn)的，這難道不值得我們反思嗎？
GAP認(rèn)證可以“雙軌制"
中國藥科大學(xué)教授、GAP專家周榮漢說，藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施和具體的認(rèn)證是統(tǒng)一的，任何事情如果沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范都很難具體操作，很難檢驗(yàn)其效果。這就像學(xué)生學(xué)習(xí)一樣，只學(xué)習(xí)不檢查、不考試是不可能的?？荚囀菫榱藱z查學(xué)習(xí)的質(zhì)量，是必須的。中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量如果沒有一個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，那么就一直會(huì)處于一種混亂的狀態(tài)。
歐洲很多國家只是制定一些行業(yè)協(xié)會(huì)的自愿性指導(dǎo)原則，沒有*的規(guī)定。的確，歐盟是由醫(yī)藥協(xié)會(huì)出面，制定GAP的條例，不屬于政府行為，但是zui后要由藥監(jiān)部門檢查，把關(guān)的還是政府。周教授說，在9月份西安召開的*六屆天然藥物資源學(xué)術(shù)研討會(huì)上，全歐中醫(yī)藥協(xié)會(huì)副會(huì)長祝國光表示，歐洲現(xiàn)行的辦法還處于初期階段，以后的發(fā)展趨勢也要進(jìn)行認(rèn)證。在這方面我們是走在歐盟前面的，我們制定的GAP條例也是世界衛(wèi)生組織（WHO）在制訂世界性的GAP時(shí)首要的參考文獻(xiàn)。
2002年4月17日，國家食品*以第32號(hào)局長令發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年11月1日起，SFDA開始正式受理中藥企業(yè)GAP認(rèn)證申請(qǐng)。GAP認(rèn)證的實(shí)施不是一蹴而就的，這需要一個(gè)長期的過程，目前也還處于試行階段。一些專家表示，現(xiàn)在可實(shí)行“雙軌制"，通過認(rèn)證的藥材和沒有通過認(rèn)證的藥材都可以在市場上流通。政府支持企業(yè)建立GAP基地，暫時(shí)沒有能力投入的企業(yè)以及個(gè)體農(nóng)戶，仍可進(jìn)行中藥材生產(chǎn)，但今后總的方向是走規(guī)范化、規(guī)?；牡缆贰?
農(nóng)戶是GAP認(rèn)證的受益者
有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥企業(yè)種植的藥材占總面積的不到5%，95%的藥農(nóng)都被排除在中藥材GAP認(rèn)證及國家的資金扶持和監(jiān)管之外，不利于保障農(nóng)民的利益。其實(shí)，這種GAP認(rèn)證方式雖然是以企業(yè)為對(duì)象，但是它的真正實(shí)施形式是“企業(yè)+農(nóng)戶"，因?yàn)槠髽I(yè)不可能*靠自己種植來保證市場需求。用周教授的話來說，就是“企業(yè)一肩挑兩頭，一頭擔(dān)著市場，一頭挑著農(nóng)戶。"這種形式對(duì)農(nóng)戶是非常有利的，以前農(nóng)戶不僅要承擔(dān)有無收成的風(fēng)險(xiǎn)，還要自己找銷路，還常常被藥材商販壓價(jià)，如果和通過GAP認(rèn)證的企業(yè)簽訂合同之后，藥材質(zhì)量得到保證，而且不愁銷路，zui主要的是，利潤也會(huì)得到很大的提高，可以說是一舉三得。如宛西制藥在河南伏牛山區(qū)累計(jì)投入1000萬元建立了山茱萸基地，帶動(dòng)了1.5萬藥農(nóng)脫貧奔小康，給基地農(nóng)民帶來直接收益2億元。對(duì)于企業(yè)來說，zui初的投入是大的，成本高，可能賺不到錢，但是從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度來看，這種投入是長線投資，長線回報(bào)。
GAP認(rèn)證將可變因素zui小化
周教授講，對(duì)于中藥材來說，遺傳基因是非常重要的因素，那么對(duì)物種的要求就極為嚴(yán)格，認(rèn)證過程，不單單是下種之后的鑒定和檢測，還要對(duì)種源進(jìn)行追溯，考察種源的來源，是否經(jīng)過鑒定和檢疫等等，以確保種源的質(zhì)量。世界上沒有的事物，下種之后，也存在一些可變因素，土壤、空氣、水源都只是一個(gè)基本恒定的指標(biāo)，但是也要充分考慮到植物本身的自我調(diào)節(jié)能力，在外界環(huán)境變化的同時(shí)，植物本身可以適應(yīng)這種變化。比如，某一地區(qū)土壤中鉻含量出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象，但是產(chǎn)出的藥材中鉻含量不一定超標(biāo)，說明這種植物不富集鉻。另外，隨著氣候的變遷，物種的適宜生長地區(qū)也有推移現(xiàn)象，地道藥材也不是一成不變的。GAP認(rèn)證充分考慮區(qū)域原則、安全性原則和可操作性原則，是將可變因素zui小化，但不是化，也不可能化。還有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥材忌諱重茬，即連作障礙，一塊土地經(jīng)過認(rèn)證之后，怎么再利用呢？不僅是中藥材，其他農(nóng)作物也都有重茬的問題，如何解決這個(gè)問題呢？周教授介紹說，可以在經(jīng)過認(rèn)證的土地內(nèi)部實(shí)行輪作制度。天士力在陜西商洛的基地就是在經(jīng)過認(rèn)證的地區(qū)內(nèi)劃定一部分土地種植丹參，進(jìn)行大范圍內(nèi)部的小區(qū)域輪作。
可帶動(dòng)相關(guān)環(huán)節(jié)的發(fā)展
GAP認(rèn)證不僅僅可以規(guī)范中藥生產(chǎn)質(zhì)量，它可以產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。中藥材規(guī)?；纳a(chǎn)方式代表的是中藥農(nóng)業(yè)*的生產(chǎn)方向；對(duì)于中醫(yī)藥的科研和教學(xué)也將起到巨大的推動(dòng)作用，通過認(rèn)證的企業(yè)可以提供非常規(guī)范的試驗(yàn)環(huán)境，成為中醫(yī)藥教、科、研的重要基地；由于中藥材GAP的推進(jìn)，需要大量從事中藥材生產(chǎn)的科技人員，這不僅振興了老的中藥專業(yè)，而且需要新建一批藥物資源及中藥材生產(chǎn)專業(yè)；中藥材生產(chǎn)中也提供了一些科技選題，如藥材品種選育、病蟲害的防治、科學(xué)區(qū)劃生產(chǎn)、瀕危藥材的保護(hù)等等，促進(jìn)中藥科學(xué)發(fā)展。GAP實(shí)施與認(rèn)證產(chǎn)生的這一系列反映，可以產(chǎn)生良性循環(huán)，推動(dòng)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的向前發(fā)展。
另據(jù)周教授介紹，目前國家食品*對(duì)GAP認(rèn)證條例的管理方法進(jìn)行了一些局部調(diào)整和完善，使其更加合理。104條指標(biāo)尚無變動(dòng)，在今后的具體實(shí)施過程中，如果技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)新的問題，則將進(jìn)行逐步完善