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PSA純蒸汽取樣器

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更新時間：2025-01-23 11:21:13瀏覽次數(shù)：65次

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昆山萊曼機械科技有限公司

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產(chǎn)品簡介

PSA純蒸汽取樣器

詳細介紹

名稱	純蒸汽取樣器（PSA）
產(chǎn)品綜述
產(chǎn)品形式		管殼式	換熱管靜態(tài)承壓		2MPa	部分材質(zhì)	換熱管材質(zhì)		316L
換熱面積		0.16m²	規(guī)格		12.7*1.65		零部件材質(zhì)		316L
類型		螺旋纏繞	產(chǎn)品側(cè)粗糙度		Ra≤0.35μ		殼體材質(zhì)		304
制造細節(jié)
下料方式	冷下料		焊接方法		高純氬弧焊	安裝形式	立式安裝
設備清洗	清水		壓力測試		水壓	連接形式	管程		卡接
	清洗劑				氣壓		殼程		卡接
	電解液		排空滅菌		全排空	表面處理	機械拋光
	酸洗鈍化						電解拋光
設計規(guī)范
提供文件	材質(zhì)證明		遵循規(guī) 范	ASME-BPE		設計參數(shù)		設計溫度	185℃
	追溯文件			cGMP				設計壓力	1.0MPa
	測試報告			EN285				水壓實驗	1.0Mpa
	其它文件			HTM2010				氣壓實驗	1.0Mpa

　　純蒸汽廣泛用于制藥領域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
　純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導率將導致讀數(shù)低于預期值，所以，必須將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。

純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個部分：

質(zhì)量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。

干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。

過熱度不超過25℃。

純度取樣

純蒸汽發(fā)生器需設置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量，其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。純蒸汽系統(tǒng)的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進行檢測，性能確認一般分為兩個階段：

階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點每天取樣全檢。

第二階段，根據(jù)已批準的SOP對純蒸汽系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。

GMP相關(guān)質(zhì)量標準：
第九十六條制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。
第九十七條水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

《中國藥典》對注射用水的要求：

關(guān)鍵詞：取樣器蒸汽發(fā)生器