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嚴重缺陷不予通過（藥品GMP新標準）
閱讀：756 發(fā)布時間：2011-12-12新舊標準大不同
據(jù)邊振甲介紹，新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目（條款號前加“*”）由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。藥品GMP認證檢查時，應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目，并進行全面檢查和評定。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證；未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正，不能立即改正的，必須提供缺陷整改的報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。
為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中的弄虛作假行為，新《標準》規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。
在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員、質量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目。如增加了“主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質量負責”、“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”、“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。
新《標準》更強調質量管理部門的獨立性，賦予質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規(guī)定“質量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”、“企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質量控制項目”、“物料應按批取樣檢驗”。
新《標準》強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄應反映生產(chǎn)的全過程；連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質量監(jiān)控的記錄。
新《標準》還規(guī)定“檢查評定采用按申請認證的劑型或品種范圍分別進行評定的方式”。企業(yè)同時申請數(shù)個劑型或品種認證的：如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在，應分別計算，不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品；如果某一嚴重缺陷在企業(yè)所有認證范圍中都存在，則所有認證范圍均不能通過藥品GMP認證。同時申請多個劑型或品種認證的企業(yè)，如果不存在缺陷的劑型，可以有的通過藥品GMP認證，有的不通過藥品GMP認證。
與時俱進的好制度
我國從開始實施GMP到全面強制實施，用了14年的時間，邊振甲認為，這既符合我國國情，也順應趨勢。
實施GMP認證以來，提高了制藥行業(yè)準入標準，使制藥行業(yè)整體水平上了一個臺階，規(guī)范了藥品生產(chǎn)行為，使產(chǎn)品質量進一步得到保證；1700多家不符合要求的企業(yè)被責令停產(chǎn)，對800多家企業(yè)予以淘汰。
實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統(tǒng)化的管理制度。
邊振甲指出，實施GMP是一項好的制度，也需要生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行。企業(yè)如果嚴格按照規(guī)定程序操作，不會出現(xiàn)問題，但如果不執(zhí)行相關制度要求，或者故意規(guī)避監(jiān)管、偷工減料、違規(guī)操作，一定會出問題。
總結回顧藥品GMP檢查認證工作，尤其是近兩年來發(fā)生的幾起重大藥害事件也顯示，原來的標準和檢查中還存在著類似“重硬件、輕軟件”的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)?，F(xiàn)行標準是對98版《藥品生產(chǎn)質量規(guī)范》（GMP）在現(xiàn)場檢查中的工作細化，符合當時的實際情況，為GMP檢查發(fā)揮了很好的作用，但隨著GMP工作的深入實施，現(xiàn)行檢查標準顯現(xiàn)出不完善的方面。為了更好地適應當前藥品監(jiān)管的形勢，進一步提高藥品GMP認證質量，有必要對現(xiàn)行藥品GMP認證檢查評定標準進行修訂。
邊振甲表示，今后藥品安全監(jiān)管將更加強化日常監(jiān)管與企業(yè)提高質量意識的結合。要加強日常跟蹤檢查，對沒有進行跟蹤檢查的企業(yè)，一定要跟蹤到位，對故意違規(guī)生產(chǎn)，問題嚴重的，一定要依法嚴肅處理，該停產(chǎn)的停產(chǎn)、該吊證的吊證。但藥品的質量是生產(chǎn)出來的，所有保證產(chǎn)品質量的制度都要靠企業(yè)自覺執(zhí)行，更需要企業(yè)提高執(zhí)行制度的自覺性。去年以來，一些通過認證的企業(yè)發(fā)生質量問題并不是因為GMP制度不好，這提醒我們要加強對企業(yè)執(zhí)行GMP的監(jiān)督檢查力度，全面檢查生產(chǎn)執(zhí)行情況。近兩年藥監(jiān)部門采取飛行檢查的辦法發(fā)現(xiàn)了一些問題，從去年到現(xiàn)在全國共收回GMP證書近150張，吊銷8家藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證，責令171家藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓。
邊振甲相信，新《標準》的實施必將有助于糾正當前藥品生產(chǎn)秩序的混亂現(xiàn)象，消除藥品不安全因素，建立規(guī)范的藥品生產(chǎn)秩序，監(jiān)督和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行GMP，全面落實生產(chǎn)企業(yè)質量責任，確保藥品質量，防范重大藥害事故的發(fā)生，防范嚴重的質量事故。