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 隨著國產吸塑包裝機生產技術不斷成熟，無菌醫(yī)療器械包裝與接軌的條件已基本成熟。我相信在不遠的將來，我國也將等效采用相關標準。到那時，吸塑包裝機將普遍應用于醫(yī)療器械行業(yè)。由于時間關系，今天我想借此機會和大家討論兩個方面的問題。*個是為何要采用紙塑包裝，究竟用什么方法來評判產品包裝封口的密封性和可靠性，以及應達到什么樣的要求才是合格的產品。第二個方面是我們生產的包裝機和發(fā)達國家進口機的比較，主要的差距在哪里，以及我們需要改進的方面。

一．醫(yī)療器械產品為何要采用紙塑包裝形式，先得從它的消毒滅菌說起。一般消毒滅菌的主要方法有三種：高溫蒸汽消毒、輻射消毒和環(huán)氧乙烷消毒。高溫蒸汽消毒雖然滅菌速度快，但由于滅菌溫度在130~160℃左右，對于高分子行業(yè)是不適合的。輻射消毒，通常是用γ射線消毒，雖然滅菌效果好，且無消毒劑殘留等問題。但消毒設備昂貴，而且經γ射線照射后，容易加速PP等材料的變色老化，必須采用PA（尼龍）膜。這樣也使包裝成本進一步增加。環(huán)氧乙烷消毒，其殺菌效果好，滅菌時無需高溫。但藥劑有毒。因此滅菌后，包裝袋內不得有藥劑殘留。目前高分子行業(yè)普遍采用這種方法消毒滅菌。紙塑包裝，由于上層材料采用醫(yī)用透析紙，其阻菌、透氣的特性使殺毒劑殺毒時易進入包裝袋，殺毒后易散發(fā)掉，而無殘留。同時又保證了滅菌后，產品不再遭污染。因此這種包裝形式為ISO及EN法規(guī)所認可。發(fā)達國家已普遍采用這種包裝形式。我們的大部分企業(yè)購買這類包裝機主要也是為滿足外貿銷售需要。包裝過程的質量控制對于我們企業(yè)來說應該掌握，并加以落實的。包裝封口密封性和可靠性一般用以下幾種方法來測定。1。目測包裝外觀：封口是否平直、完整，不起皺，壓痕清晰，表面清潔。2。封口寬度測量：一般封口寬度應大于5mm，封口寬度應均勻。根據不同包裝材料和包裝物的大小寬度可適當增減。3。封口滲漏性檢測：可采用快速檢測法檢測：通過調壓閥和針頭將100Kpa壓縮空氣導入包裝內，根據不同大小的袋子可以持續(xù)相應時間封口不破時視為合格（此方法參考澳大利亞61MUL文檔中的相關數(shù)據）。以上方法是在設備連續(xù)運行過程中，用隨機方式，對于每臺機器、每個操作工的產品抽檢不少于10個。當上述快速方法檢測不合格時，和每批產品至少進行以下確認性檢測（根據EN868-1附錄F方法）。將包裝試樣某一邊的中間切開，取出產品，然后將樣品折疊，使切口朝上，或者用注射器填充封閉的包裝然后用粘合膜封住針孔。沿每一封口用巴斯德吸管或注射器加入1～5滴測試溶液（0.15%羅丹明B（堿性桃紅），0.15%表面活性劑，5%丙醇，94.7%水），確保封口*濕透，持續(xù)15分鐘。觀察染料有否*滲透之處。4。封口剝離強度試驗：此項試驗是在模具更換后，或上述快速方法檢測不合格時進行。將吸塑包裝袋沿封口線取樣，寬度3cm，并有足夠長度（≥5cm）。將試樣紙兩端以T型方式固定在電子剝離機的左右夾頭上，自動拉撕檢測zui大值、zui小值和平均值等數(shù)據。通常剝離強度的平均值0.05～0.15kN/m(即2.4～4.5N/3cm)，zui小值≥0.03kN/m。以上內容僅供參考。各企業(yè)應對照ISO-11607和EN-868-1 等相關標準，結合企業(yè)實際情況制定各自內控標準和程序文件。

二．逸林公司生產的HYL-50吸塑包裝機是在1999年測繪意大利進口包裝機的基礎上，吸收德國MUTIVAC、TIROMAT、瑞士MPS、韓國等包裝機產品部分技術，于2002年正式批量生產，至今年產量已超過40臺。幾年來，我們在一直努力，針對客戶使用中反映的問題，不斷的進行產品質量改進。例如在吸塑成形上，原來是吹膜現(xiàn)改為吸膜方式，使塑料膜與加熱板緊貼，受熱更均勻。在包裝一些大的產品時，效果十分明顯，而且薄膜不會起皺。對于大拉伸比吸塑成型加裝預成型沖頭。縱橫切刀的改進，使切線更直。增加安全防護裝置，使設備在運行維修時更安全。熱封硅膠墊是影響封口質量的關鍵因素，經過多次反復試驗，目前，我們已經可以生產出和進口產品質量極其接近的硅膠墊。許多有進口設備的廠家，紛紛改向我們定貨。與歐洲進口機器相比，主要從成型、封口效果和工作效率等主要方面看。1.成型效果的好壞主要取決于薄膜受熱的均勻性、成型抽真空的速度和均勻性。目前我們所選用的德國BUSCH-RC0040真空泵是世界上的產品，歐洲各大包裝機生產廠家均采用該公司產品。*可以滿足要求。而抽真空的均勻性取決于模具設計抽真空小孔分布的合理性，在這些方面，我們和進口機器沒什么差別。主要差別在于加熱板的溫度均勻性上。進口機器加熱板上的電熱管質量好，設計分布合理。我們的加熱板出線在加熱板的側面，由于電熱管出線部位溫度比較低，因此造成加熱板在邊緣局部溫度偏低。同時我們的加熱管是*對稱分布，由于邊緣散熱較快，使得加熱板的溫度偏差較大。德國MUTIVAC設備對加熱板的溫度均勻要求是控制在±2℃以內。而我們的設備實際測量誤差在±2.5℃以內。但這點溫度差異對大部分材料的成型、熱封無明顯影響2.封口效果取決于加熱板的溫度均勻性、壓力均勻性和硅膠墊的質量。除加熱板溫度均勻性差異外，熱封壓力的均勻性從結構上比較，進口機更合理。我們的熱封壓力是由六只氣缸驅動，氣缸間的相互干擾，影響熱合壓板的自位，且升降機構剛性有所欠缺。從而影響熱合壓板與硅膠墊的均勻接觸。德國MUTIVAC設備采用氣囊的形式，熱合板可靈活浮動，因此與硅膠墊能均勻接觸。同時其熱封壓力比我們大將近一倍。我們目前采用的是整版網紋硅膠墊，與進口機器一樣。硅膠墊必須平整，硬度適宜。3.設備的工作效率是國產機與歐洲進口機zui大差別。影響工作效率的因素有很多。主要是：1）.薄膜加熱方式，進口機一般采用下加熱或上下同時加熱的方式，這樣薄膜加熱和吸塑成型時間可以重疊。而我們是采用上加熱的形式，薄膜加熱和吸塑成型時間不重疊，因此占用循環(huán)時間長。2）進口機熱合采用氣囊形式，使熱合板復位很快。而我們采用的汽缸由于阻尼較大，響應速度明顯比進口機慢。3.進口機成型、熱封模架升降汽缸的升降行程可根據包裝吸塑深度可調。而我們的設備不管包什么產品汽缸都是滿行程移動。4.包裝機模具有效包裝面積進口機大，即同樣寬度系列的設備，如5ml、10ml帶針注射器進口機可排雙排，而我們只能做單排。由于以上這些差異，進口機的運行頻率可以達到15模/min，MUTIVAC的機器甚至可以達到20模/min。而我們的機器運行頻率一般只能到10～12模/min。以包裝10ml帶針注射器為例：進口機包裝速度：240～320個/min，我們的機器包裝速度：80～96個/min。當然另外如設備的外觀設計和制作上，我們和進口機器相比，還是有很大差距。發(fā)達國家的產品不光注重產品的性能，在設計制作上更是象工藝品一樣，讓人有種美的感覺。我今天談的都是我們設備上存在的不足，在這種場合揭自己的短，可能大家會感到不可理解。我想我們只有看到自己的不足，才知道我們下一步該怎么走，才會有競爭的壓力和進步的動力。當然任何事物都有它的另一面。因為功能、結構上的簡單，也使得我們的設備成本較低，價格競爭有優(yōu)勢。雖然我們的設備和進口機相比還有一些不足，但還是能滿足這種包裝的要求。在青島有一家中德合資企業(yè)，在采購我公司的設備時，進行相當嚴格的考察。包裝試樣送德國檢測。然后派技術員攜帶專業(yè)儀器設備來我公司現(xiàn)場，對我公司產品進行檢測。zui終結論符合要求。所以大家還是可以放心使用。我公司將在4月份推出新改進的包裝機XB40B。這次主要針對以上提到的一些問題，從設備效率和封口質量兩方面加以改進。1.模具加長到380mm，滿足5ml、10ml帶針注射器雙排模的包裝。2.提高模架剛性，加大熱封壓力。3.采用自制氣囊，確保熱合壓板與壓模硅膠墊均勻接觸，并有足夠壓力。預計工作頻率可以達到13～14模/min。4.模架移動增加導向，使模具調整更方便。5.根據客戶需要可配裝吸廢邊筒。6.對版系統(tǒng)的改進，有待試驗結果。若能成功，將使設備對版功能更穩(wěn)定，無須調整模具位置。同時還能改善包裝質量，使包好的產品冷卻后，不會卷邊。7.我們根據客戶需要，專門開發(fā)了與包裝機配套的批號打印裝置，可單排或雙排打印，響應速度快。改進后的包裝機用于包裝10ml帶針注射器，其速度可以達到200～220個/min?；窘咏M口機水平。改進后設備的成本有所增加，但我們的售價基本維持在原有水平。以使我們的產品更具競爭力。由于時間關系，就談這些。zui后感謝高分子行業(yè)分會給我們提供這次交流機會。也感謝高分子行業(yè)各企業(yè)多年來對我們中意公司的大力支持。