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    由于藥用輔料行業(yè)的準入門檻相對較低，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標準等多個方面均落后于水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

    改革開放以來，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監(jiān)管方面的薄弱環(huán)節(jié)。隨著我國制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，行業(yè)對藥品質(zhì)量的要求也逐漸提高，這給新型藥用輔料帶來廣闊的市場，同時也加劇了輔料行業(yè)的競爭。

     專家表示，藥用輔料不像藥品生產(chǎn)需要很大的投入，國內(nèi)外資企業(yè)、國企的藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，上輔料*紛紛加快進入中國市場的步伐。

    但從國外進口輔料，在生產(chǎn)上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質(zhì)量的國內(nèi)藥用輔料。我國制藥界的質(zhì)量觀正積極地由“質(zhì)量源于檢測”向“質(zhì)量源于生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變，而上已開始從“質(zhì)量源于生產(chǎn)”向“質(zhì)量源于設計”邁進了。

    藥物制劑的研發(fā)，在處方設計時，就應重視配方中輔料的選用，因為在研發(fā)階段通過一系列的藥理和藥效學實驗，已經(jīng)確定了相對穩(wěn)定的配方體系，如果在轉(zhuǎn)化到大生產(chǎn)時，因采購困難及成本的因素而變更輔料，將會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大的影響。

    因此，我國藥用輔料企業(yè)應該重視在藥物制劑研發(fā)階段的滲入，充分和研發(fā)人員進行溝通。跨國藥輔企業(yè)在質(zhì)量管理理念上有一定性，但國內(nèi)輔料企業(yè)也在質(zhì)量管理方面越來越注意自律和自強，藥典標準和企業(yè)內(nèi)控指標的提升都在快速趕上，同時，新型藥輔功能性指標的提升在創(chuàng)新中更為企業(yè)所重視。

    做藥輔，企業(yè)必須認識到國家法定標準是zui基本的標準，企業(yè)內(nèi)控標準必須更高、更有前瞻性。藥企應該重視對原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，利用市場化杠桿，強化制藥、輔料企業(yè)的質(zhì)量觀，讓質(zhì)量責任在產(chǎn)業(yè)鏈中逐級落在實處使質(zhì)量標準與接軌，從而開拓海外市場。

來源：中國行業(yè)研究網(wǎng)