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塑料藥瓶原料、配方及技術指標

來源： 2009年12月11日 11:13 1520

塑料藥用瓶的主要原料及配方
　　一般,多種熱塑性塑料如PE、PP、Pc等均可作為注吹中空藥瓶的原料，但目前生產(chǎn)多的是用于固體藥物包裝的聚烯烴塑料瓶。這種瓶子以高密度聚乙烯樹脂或聚丙烯為原料，并添加色母料（或鈦白粉），碳酸鈣填料以及硬脂酸鋅等助劑加工制成。以高密度聚乙烯樹脂（5000S）為例，其主要原料及配方見表3。
　　表1 聚乙烯注吹中空藥瓶的王要原料及配方

原料名稱	配比（份）
聚乙烯（5006S）	100
碳酸鈣填料	5
色母料（鈦白粉）	1（0.8）
硬脂酸鋅	1

藥用塑料瓶的主要技術指標
　　目前有關塑料藥瓶的生產(chǎn)尚無國家標準作為指導，通常遵循的是醫(yī)藥行業(yè)標準----《固體藥用聚烯烴塑料瓶》，此標準適用于包裝非芳香性、非油脂性、非揮發(fā)性及易氧化的固體藥品（片劑、膠囊、制劑）的塑料瓶，其主要技術指標如下：
　　外觀質量要求：藥用塑料瓶的外觀應具有均勻一致的乳白色色澤，不得有明顯的色差，瓶子表面要光潔、平整，不允許有變形和明顯的擦痕，不允許有砂眼、油污氣泡，瓶口應平整、光滑。
　　物理性能要求：藥用塑料瓶的物理性能主要技術指標見表2。

項目	指標
密封性	不允許有泄漏
振蕩實驗	不允許有泄漏
水蒸汽滲透性	100mg／24h L

　　化學性能要求:藥用塑料瓶的化學性能主要技術指標
　　表3化學性能主要技術指標

項目	指標
還原性物質	消耗O.02mol/L*液<1.Oml
重金屬	≤1.0ppm
水浸液	≤12.0mg
乙醇浸液	≤50.0Mg
正乙烷浸液	≤75.0Mg

　　菌檢試驗指標：小于100ml的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過1500個/瓶,霉菌總數(shù)不得超過150個/瓶100～250ml的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過3000個/瓶大于250mL的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過3500個／瓶，霉菌總數(shù)不得超過350個／瓶。所有規(guī)格的塑料瓶均不得檢出有大腸桿菌
　　異常毒性：藥用塑料瓶需無異常毒性。

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