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　一般認為，藥品質(zhì)量把控的主要關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于生產(chǎn)企業(yè)。 因此，就有了“藥品質(zhì)量從源頭抓起”這句被業(yè)內(nèi)普遍認可的口號。而近年來，生物技術(shù)發(fā)展的突飛猛進，生物制品在國民經(jīng)濟水平中占據(jù)了重要的位置。在生物制品臨床應(yīng)用不斷擴大的同時，也給醫(yī)藥商品的貯存、運輸帶來更高的要求。特別是在國內(nèi)接連發(fā)生的生物制品因為沒有按照規(guī)范的冷藏要求進行儲運而造成了產(chǎn)品的無效性甚至重大的藥害事件，已引起了社會的極大關(guān)注。11月3日，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江英特藥業(yè)有限責任公司在杭州聯(lián)合組織召開了“2007中國冷藏藥品冷鏈管理發(fā)展西湖論壇”。會上，業(yè)內(nèi)專家和政府相關(guān)部門人員、國內(nèi)外的醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)和冷鏈專業(yè)研究機構(gòu)就低溫、冷藏藥品，特別是疫苗等在貯運中冷鏈的完整性，以及如何保證冷藏藥品在渠道管理過程的安全有效進行了深入的探討。

　　斷鏈問題凸顯管理“短板”

　所謂的“冷鏈”是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。一般而言，凡是要求在低溫條件下（2℃~8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑、生物制品、疫苗等都屬于醫(yī)藥冷藏物流范疇。

　醫(yī)藥冷藏物流的特殊性，決定了冷藏藥品對物流的要求很高，因為在貯存和運輸?shù)倪^程中的溫度條件，關(guān)系到藥品質(zhì)量的優(yōu)劣。正如中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長朱長浩所說：“生物制藥在臨床上廣泛應(yīng)用的同時，也給醫(yī)藥流通行業(yè)提出了新的課題——在生物制品的經(jīng)營、儲備、運輸，一直到使用這條供應(yīng)冷鏈中如何保障生物藥品的安全性、有效性和可及性。”

　在醫(yī)藥市場增長潛力巨大的背后所孕育的高達近百億元的醫(yī)藥冷藏物流總需求，也使到這個市場魚龍混雜。目前國內(nèi)冷藏藥品的儲運很不規(guī)范，有醫(yī)藥流通主渠道進行營運的，也有自成體系或者是個體戶進行經(jīng)營的。由于這些自成體系的渠道沒有納入到正規(guī)的醫(yī)藥流通管理范圍，往往造成了因儲存不規(guī)范所帶來的藥害惡果。如2002年發(fā)生的江蘇徐州3303人因注射了未按規(guī)定要求貯存的乙肝疫苗造成不良反應(yīng)事件；2005年安徽泗縣甲肝疫苗事件是因為忽視了疫苗的冷鏈運輸條件而使產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。會上，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局局長王水榮透露，浙江省今年共查處了近5000件藥品質(zhì)量案件，其中有30％左右是由于涉及需冷藏的藥品因儲存、運輸不符合冷鏈要求所造成的。

  為此，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會發(fā)出呼吁，要求國家制定冷藏藥品冷鏈物流的行業(yè)標準，為社會提供“標準、規(guī)范、集約、”的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系，在渠道上保障藥品安全。

 據(jù)朱長浩透露，zui近國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對冷藏藥品的流通管理給予了極大的關(guān)注，已組織了部分企業(yè)在有關(guān)城市開展調(diào)研，著手制定冷藏藥品的流通管理辦法，并由上藥股份、國藥控股進行有關(guān)條例的編寫。

   需求推動市場擴容

　在我國，冷藏藥品的銷售金額一般占到醫(yī)藥流通企業(yè)總銷售額的3％~8％。

　近年來，由于生物制品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加，冷藏藥品的銷售也呈現(xiàn)逐步上升的趨勢，需求的增長成為市場擴容的支撐點。據(jù)衛(wèi)生部疾病控制局副司長肖東樓介紹，隨著國民經(jīng)濟水平的發(fā)展和人民對醫(yī)療衛(wèi)生需求的增長，國家加大了對免疫接種的投入，今年政府投入25億元用于免疫接種規(guī)劃。目前政府納入免疫規(guī)劃的已經(jīng)從“5苗7病”，增加到15種病，共囊括了15種疫苗。至目前為止，中國已成為世界上免疫規(guī)劃涉及的病種zui多、免疫覆蓋面zui廣的國家。

　另一方面，法律法規(guī)的完善也將推動行業(yè)的發(fā)展。近一兩年，我國政府對藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管日趨嚴格。2005年，國務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》也規(guī)定了經(jīng)營和接種點應(yīng)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，以保證疫苗的使用質(zhì)量。今年，SFDA局令第26號公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同樣規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。可以預(yù)見，規(guī)范藥品儲運環(huán)節(jié)將成為下一步藥品市場秩序的整治重點。在這大環(huán)境下，專業(yè)的醫(yī)藥第三方物流已成為我國醫(yī)藥物流行業(yè)中的重點發(fā)展領(lǐng)域，今后將具有廣闊的成長空間。

　　第三方物流前行

　“我國冷鏈物流仍然存在四大問題：一是完整獨立的冷鏈物流體系尚未成形；二是冷鏈物流的市場化程度很低，第三方介入很少；三是冷鏈物流的硬件設(shè)施不足；四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。”中鐵快運冷鏈部吳兆祥綜合分析了我國的醫(yī)藥冷鏈市場目前的狀況后認為，目前這個領(lǐng)域有三大空缺：一是還沒有一個全國網(wǎng)絡(luò)型企業(yè)能夠提供地區(qū)以上城市的“門到門”的醫(yī)藥冷鏈快遞配送服務(wù)；二是沒有一個冷鏈物流企業(yè)能夠解決小批量多批次的零散冷鏈貨物的運輸問題；三是沒有一個冷鏈物流企業(yè)能夠提供小型集裝單元一體化運作模式的長距離冷鏈運輸服務(wù)。

　正是看到了這一市場今后的發(fā)展空間，浙江英特藥業(yè)將新特藥公司中的部分業(yè)務(wù)拆分后成立了藥品分公司，專注于冷鏈藥品的經(jīng)營和配送。去年底，英特藥業(yè)公司獲得浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準，成為省內(nèi)*家第三方醫(yī)藥物流專業(yè)公司。英特藥業(yè)總姜巨舫向記者介紹說，今年9月，英特藥業(yè)規(guī)劃建設(shè)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的一期工程：投資1億元、建筑面積達27870平方米的現(xiàn)代大型醫(yī)藥配送中心建成已投入使用。

　姜巨舫認為，目前醫(yī)藥流通行業(yè)正面臨著社會角色的重要轉(zhuǎn)換，其所肩負的社會責任將進一步拓展。特別是國家對醫(yī)藥流通、尤其是冷藏藥品的監(jiān)管日趨嚴格，對企業(yè)的儲運條件要求也不斷提高，要做到冷鏈藥品從生產(chǎn)、經(jīng)銷、儲存、配送乃至使用的整條供應(yīng)鏈無縫連接，只有大型、專業(yè)的第三方物流公司才能滿足這種需求，才能在冷鏈藥品儲運這個重要環(huán)節(jié)起到渠道保障作用。

  我國法規(guī)中明確規(guī)定，預(yù)防用生物制品的儲藏、運輸和周轉(zhuǎn)過程必須按照不同制品的要求納入規(guī)定的冷鏈條件管理，在運輸過程中，溫度條件應(yīng)符合冷鏈藥品的儲存要求；收貨時應(yīng)核實生物制品運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，符合要求的方可接收。也就是說，作為冷鏈藥品第三方物流專業(yè)公司必須承擔這些責任。但在實際操作中，往往會碰到冷鏈藥品生產(chǎn)廠由于交貨時產(chǎn)品沒達到運輸溫度條件而被物流公司要求退貨的事情發(fā)生。“如果這些生物制品是市場緊缺的商品，公司遭受損失不說，zui重要的是，受利益的驅(qū)動，這些貨你不接收，其他的企業(yè)也會要。”英特藥業(yè)藥品分公司張峰對記者說：“所以我們期待國家有關(guān)部門盡快出臺有關(guān)冷鏈藥品物流監(jiān)管細則，使廠商雙方都能明確各自的責任，以保障公眾用藥的安全。”

　將冷藏藥品委托給第三方物流公司管理，目前來說采取這種模式的醫(yī)藥流通企業(yè)還不是很多，但有專家預(yù)言，隨著我國醫(yī)療水平的快速提升以及對物流要求的不斷提高，醫(yī)藥流通行業(yè)通過整合更趨集中，今后第三方物流將成為醫(yī)藥流通行業(yè)的主流。

　冷鏈藥品流通協(xié)作體萌動

　鑒于目前我國冷藏藥品冷鏈物流體系尚不健全，行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范和服務(wù)質(zhì)量缺乏統(tǒng)一的要求，為規(guī)范冷藏藥品冷鏈物流業(yè)務(wù)操作流程，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江英特藥業(yè)、中鐵快運物流科技公司、北京松冷冷鏈物流公司在此次論壇上聯(lián)合發(fā)表了《2007年中國冷藏藥品冷鏈管理發(fā)展西湖論壇共同宣言》。

《共同宣言》中明確，各方共同致力于冷鏈物流行業(yè)、寬領(lǐng)域、深層次、多角度的合作與交流；共同組建戰(zhàn)略合作冷鏈項目領(lǐng)導(dǎo)小組，定期舉行各層會晤，加強溝通協(xié)調(diào)，共同研究新的冷藏藥品冷鏈物流技術(shù)和服務(wù)模式。

  同時，相關(guān)企業(yè)共同結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，打造中國冷藏藥品冷鏈物流平臺，奠定長三角地區(qū)冷藏藥品冷鏈物流中心的地位，創(chuàng)立中國冷藏藥品冷鏈物流品牌。

　另外，戰(zhàn)略聯(lián)盟努力爭取國家相關(guān)部委、行業(yè)主管部門的支持，研究、探索、實踐冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范、操作流程、考核標準和實施細則，申請制定行業(yè)生物制品冷鏈物流行業(yè)標準和技術(shù)規(guī)范。在服務(wù)方面，英特藥業(yè)承諾開展冷藏藥品物流24小時“門到門”快速反應(yīng)配送服務(wù)。