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 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局zui近發(fā)布了《關(guān)于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等14項(xiàng)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》。
    《通知》指出，為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管理、《藥品管理法》已將藥包材納入藥品監(jiān)督管理的范疇，根據(jù)《藥品管理法》及我國(guó)藥包材發(fā)展的實(shí)際情況，參考上藥包材同類標(biāo)準(zhǔn)，組織藥典委員會(huì)及有關(guān)專家對(duì)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制訂和修訂工作，*批低密度聚乙烯輸液瓶等14項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)
    (試行)于2002年12目1日起正式施行。
    新標(biāo)準(zhǔn)施行前生產(chǎn)的藥包材仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并檢驗(yàn)，2002年12目1日起按斯標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，未修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥包材產(chǎn)品仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，未制訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按《藥品包裝用材料和容器管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督局21號(hào)令)有關(guān)規(guī)定；按產(chǎn)品注冊(cè)程序申報(bào)，產(chǎn)品應(yīng)取得《藥包材注冊(cè)證》后才能使用。國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織其他藥包標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂工作。
    《通知》強(qiáng)調(diào)，制訂和修訂頒布新的藥包標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品的安全有效，是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定依據(jù)。