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YBB00042005注射劑膠塞穿刺力試驗儀檢測方法

來源:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司   2018年08月31日 09:30   2211

   關(guān)鍵詞:丁基橡膠塞穿刺力檢測、丁基橡膠塞測試儀器、膠塞穿刺力試驗儀、膠塞穿刺力檢測儀

   丁基橡膠塞作為注射液和無菌粉末瓶包裝的重要組成部分,擔(dān)負(fù)著隔絕藥物與有害物質(zhì),以及鏈接玻璃瓶和鋁塑蓋或鋁蓋兩類材料的作用。在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(YBB00052005-2015)

 

丁基橡膠塞

丁基橡膠塞


    穿刺力是指在穿刺試驗中穿刺器刺透膠塞或墊片的大力,具體的試驗方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法,用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司執(zhí)行YBB00042005-2015標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的注射劑膠塞穿刺力試驗儀進(jìn)行檢測。

 

注射劑膠塞穿刺力試驗儀

注射劑膠塞穿刺力試驗儀 YBB00322004-2015

 

    備注:進(jìn)行穿刺力實驗前,對于50ml及以上的注射劑應(yīng)該選用6mm直徑的金屬穿刺針;50ml以下的注射劑選用0.8mm的穿刺針。

   

     注射劑膠塞穿刺力試驗儀測試方法:

     用注射劑膠塞穿刺力試驗儀(通用名稱為穿刺力測試儀)的穿刺器刺透膠塞所測得的大力值,用牛頓(N)表示。

 

     注射劑膠塞穿刺力檢測步驟:
     1、按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00322004-2015 標(biāo)準(zhǔn)要求,制備10 個符合測試條件的待測膠塞(須按規(guī)定要求準(zhǔn)備經(jīng)過預(yù)處理的含有液體的帶膠塞注射劑瓶);

     2、將注射劑瓶放入穿刺試驗裝置中,打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標(biāo)記部位;

     3、試驗機(jī)穿刺器以200mm/mind 的速度對膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺,設(shè)備記錄刺透膠塞所施加的大力值;

     4、重復(fù)上述檢測步驟,穿刺接下來的4 個注射劑瓶,每次穿刺前,都要用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿刺器,待5 個注射劑瓶均被穿刺一次后,更換一個穿刺器,重復(fù)上述步驟穿刺剩下的5 個注射劑瓶。

 

    濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司擁有*的檢測技術(shù)、包裝檢測設(shè)備與專業(yè)實驗室,致力于為行業(yè)客戶提供全面、的包裝質(zhì)量控制解決方案。

關(guān)鍵詞:試驗機(jī)
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