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小型真空凍干機為什么要做清潔驗證？

來源：諸城市德仁機械科技有限公司   2019年10月24日 16:06   7413
     制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產(chǎn)品，甚至會產(chǎn)生健康和安全問題，這會損害公司的聲譽和客戶信心。
 
    對于小型真空凍干機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關的單一成本之一。
 
    小型真空凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設備的閑置時間成本，那么二者結合構成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
 
    在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
 
    小型真空凍干機是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結，然后在適當?shù)恼婵窄h(huán)境，使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。 冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物，該過程稱作凍干。
 
    物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結狀態(tài)），同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學方面的變性。
 
    小型真空凍干機系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將被干燥的物品先凍結到三相點溫度以下，然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份（冰）直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。
 
    物料經(jīng)前處理后，被送入速凍倉凍結，再送入干燥倉升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱，制冷系統(tǒng)向冷阱和干燥室提供所需的冷量。
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