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1設備特性
　　
　　由于在藥品研發(fā)或中試過程中，為節(jié)約成本，生產(chǎn)批量通常相對比較小，這點在某些成本高昂的生物藥品上體現(xiàn)得更為明顯。而WP120Pharma干法制粒機的zui小處理批量僅為5g/批，并具備在連續(xù)生產(chǎn)情況下制粒8～40kg/h，這使得該設備能*符合藥品研發(fā)和中試的要求。
　　
　　此外，研發(fā)或中試中需頻繁更換品種，而該設備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設備拆卸和清洗變得十分簡便。針對研發(fā)實驗或中試要求設備具備一定的移動性和靈活性，該設備則被設計為可移動單元，并將控制和操作面板直接集成在設備上（如圖2所示），以便能夠在不同使用地點快速投入生產(chǎn)。
　　
　　除以上特性之外，WP120Pharma的設計滿足了醫(yī)藥工業(yè)的法規(guī)和技術(shù)要求：（1）制粒裝置和動力裝置在空間上相分離；（2）壓輥垂直排列消除了重力影響；（3）設備設計符合cGMP；（4）兩級篩分制粒系統(tǒng)，保證制出符合要求的顆粒；（5）采用醫(yī)用級不銹鋼制造；（6）所有非金屬材料符合FDA相關(guān)要求；（7）自動化PLC；（8）可選功能：在線清洗；（9）可選功能：電子記錄（符合21CFRPart11中相關(guān)要求）；（10）可選功能：隔音裝置；（11）可按照需要客戶需求標準（URS）進行設計。
　　
　　2結(jié)構(gòu)和原理
　　
　　2.1結(jié)構(gòu)
　　
　　WP120Pharma干法制粒機主要分為制粒裝置和動力裝置，兩部分在空間上*隔離。制粒裝置又主要分為8個模塊（如圖3所示）：①為進料斗；②為螺桿進料系統(tǒng)；③為壓制單元，壓輥；④為預壓制單元；⑤為取樣口；⑥為兩級篩分制粒系統(tǒng)；⑦為取樣口；⑧為顆粒出口。
　　
　　該設備不同于常規(guī)制粒機，增設⑤和⑦兩個取樣口正是考慮到藥品研發(fā)或中試中工藝參數(shù)分析時頻繁和多處取樣的需求。
　　
　　2.2制粒工作原理
　　
　　2.2.1輥壓
　　
　　干法制粒過程中輥壓過程的基本原理非常簡單，干粉狀或微細晶體狀原料被壓輥擠壓成薄片，并且薄片的質(zhì)量決定了zui終顆粒的質(zhì)量。
　　
　　普通干法制粒機的輥壓壓力和壓輥的間隙是相對固定的，并不能考慮到不同物料以及同一物料不同批之間的差異性。而WP120Pharma使用了輥壓控制技術(shù)，該設備的控制設備能夠調(diào)節(jié)不同物料以及同一物料不同批之間的任何物理性質(zhì)的波動（如局部的不均勻），使得干法制粒的工藝參數(shù)（如處理量、片狀密度、輥壓壓力、速度等）能夠被、重復地調(diào)整，從而地生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒。
　　
　　此外，在該設備的進料和輥壓處理過程之間有明確的、模塊化的分離，螺桿進料系統(tǒng)②直接將粉末送至壓輥③，使得輥壓過程不會影響螺桿進料系統(tǒng)的初步壓制過程。
　　
　　2.2.2制粒
　　
　　顆粒通常有相應的粒徑要求，一般以上下限的形式表示，超過規(guī)定粒徑的和粒徑不足的顆粒均不符合要求。而在經(jīng)過輥壓處理后，預壓的薄片明顯要大于zui終顆粒的尺寸上限，只有再經(jīng)過制粒系統(tǒng)的粉碎才可生產(chǎn)出zui終顆粒。而且，zui終顆粒的下游處理工序（如壓制成片劑）要求顆粒的粒徑波動控制在一個較小的范圍內(nèi)。
　　
　　針對這一問題，WP120Pharma的制粒系統(tǒng)采用兩級對角線設計，*級為預制粒裝置，第二級為zui終制粒裝置，通過控制系統(tǒng)分別對兩級制粒系統(tǒng)的調(diào)節(jié)從而生產(chǎn)出粒徑相對穩(wěn)定的顆粒。
　　
　　3更適合GMP
　　
　　從消費者角度出發(fā)，純凈是藥品zui重要的屬性；從制藥廠商的角度來看，設備在功能上應當具備一定的靈活性，特別是實驗或中試用設備。WP120Pharma滿足以上兩個要求——潔凈和功能靈活。首先，WP120Pharma為*密閉的干法制粒系統(tǒng)，可以減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染，從而降低污染和污染的風險；其次，該設備采用了模塊化設計，整個制粒裝置*可以只需使用少量工具即可拆卸，便于對所有模塊單元進行清洗，并且可以方便地更換其中的螺桿和壓輥以適應不制粒任務。