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微波滅菌提高制劑安全性

來源:廣州興興微波能設(shè)備有限公司   2023年08月13日 08:09   196


 
   微波滅菌技術(shù)在國外醫(yī)藥產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)中已被應(yīng)用10多年,例如日本的一家制藥企業(yè)將JEOLJSA-5型微波滅菌裝置與某種注射劑生產(chǎn)線組成連動生產(chǎn)線,將滅菌溫度設(shè)定為125℃~135℃,使產(chǎn)量高達12000支/小時。那么,微波滅菌的效果究竟如何?新型微波滅菌設(shè)備的應(yīng)用情況怎樣?福建泉州東南醫(yī)藥生物工程技術(shù)研究所的郭維圖教授回答了記者提出的上述問題。
  郭維圖說,將含菌(*)量高達350萬個的大鹽水混懸液密封于1~2毫升的安瓿中,經(jīng)3千瓦~5千瓦、2450兆赫的微波作用15秒以上,安瓿溫度接近110℃,會使全部細(xì)菌被殺滅;含有2000~3000個真菌孢子的生理鹽水混懸液,在3千瓦~4千瓦的微波作用下,液溫達到120℃以上,經(jīng)20~25秒可*滅菌。此外,對*1、*、*、*等注射液用微波滅菌技術(shù)也可取得較好的殺菌效果,且注射液的pH值和主要成分的含量都無明顯改變。還有學(xué)者通過微波滅菌與高壓蒸氣滅菌對17種化學(xué)藥品殺菌效果的判定,證明對高壓蒸氣滅菌不穩(wěn)定的藥物(如*、*等)用微波滅菌則比較穩(wěn)定,其分解程度有所降低。
  將微波用于中藥滅菌,同樣可以取得良好的效果。研究人員利用三種微波發(fā)生裝置,2450兆赫隧道式微波加熱器、2450兆赫直波導(dǎo)微波機、2450兆赫組合波導(dǎo)微波機,分別對丸藥樣品進行滅菌。結(jié)果顯示,溫度在80℃時,照射數(shù)分鐘至十幾分鐘,就可以達到理想的殺菌效果。如對蜜丸照射數(shù)分鐘可殺死74%~89%的細(xì)菌;對水丸照射16~22分鐘,可殺滅94%~99%的細(xì)菌;對飲片照射2~4分鐘,可殺滅99%的細(xì)菌。
  由于口服液、糖漿等液體藥劑的一些有效成分屬于熱敏性物質(zhì)或有益微生物,但是藥液組成也成為有害微生物迅速繁殖的營養(yǎng)源,一旦有有害微生物寄生,將會在適當(dāng)?shù)纳姝h(huán)境下大量繁殖,給產(chǎn)品的安全性造成巨大威脅。據(jù)郭維圖教授介紹,傳統(tǒng)滅菌方法大多沿用蒸氣滅菌柜,根據(jù)滅菌安全性要求,在不同的溫度下有其標(biāo)準(zhǔn)滅菌值(F0)。通常水針劑的F0≥8,即在121℃下要保持20~30分鐘。但在此條件下,往往會造成口服液或糖漿中的有效成分或營養(yǎng)成分大量分解破壞,使其療效或營養(yǎng)價值大為降低。而微波滅菌技術(shù)在液體制劑中的應(yīng)用,可成功地解決這個難題。
  由于細(xì)菌對微波熱效應(yīng)的耐熱性有溫度高低、時間長短之分,進行微波滅菌時,口服液或糖漿中的高敏感性細(xì)菌在120℃時,1分鐘內(nèi)即被殺滅。在同樣的溫度條件下,輕微耐熱性細(xì)菌在1分鐘內(nèi)可被殺滅;中等耐熱性細(xì)菌在兩分鐘內(nèi)可被殺滅;即使高耐熱性細(xì)菌也可在5分鐘內(nèi)被殺滅。而在一定時限內(nèi),某些特定微生物不被破壞或殺滅,因而可借這種特性達到既保留zui大有效成分(非熱敏性有效成分)又達到殺滅有害微生物之目的。
  郭維圖zui后強調(diào)說,微波滅菌技術(shù)的研發(fā)在國內(nèi)起步較晚,其在制藥行業(yè)的使用也尚待開發(fā)。隨著微波設(shè)備安全措施的到位,目前國內(nèi)的醫(yī)藥、化工等行業(yè)已開始使用這種滅菌設(shè)備。常用的微波滅菌機主要包括WMG系列隧道式微波滅菌機和WMY系列隧道式快速微波液體滅菌機。除用于滅菌外,新型微波設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域正在不斷拓展。
關(guān)鍵詞:滅菌機
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