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薄膜包衣技術(shù)在中藥制藥中的應(yīng)用
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2007年07月24日 08:58
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薄膜包衣是一種新型的包衣工藝,指在片芯之外包上比較穩(wěn)定的薄層聚合物衣膜。自30年代以來(lái)就陸續(xù)出現(xiàn)了有關(guān)薄膜包衣的研究指導(dǎo),但由于當(dāng)時(shí)薄膜材料、包衣工藝和設(shè)備等條件尚不能適應(yīng)生產(chǎn)要求,實(shí)際應(yīng)用受到一定的限制。到了50年代,美國(guó)雅培藥廠(Abbott Lab)首產(chǎn)出新型的薄膜片劑,并用“Filmtab”商標(biāo)取得。經(jīng)過近40年的研究發(fā)展,生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改進(jìn)和完善,高分子薄膜材料的相繼問世,使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展,尤以日本的薄膜包衣技術(shù)發(fā)展得zui快,已有80%片劑改為薄膜包衣。
薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑、顆粒劑,特別對(duì)吸溫性強(qiáng)、易開裂、易退色的中藥片劑更顯示其*性。進(jìn)入90年代,薄膜包衣技術(shù)在中藥行業(yè)有了一定發(fā)展,主要用于片劑的薄膜包衣。薄膜包衣與包糖衣比較,主要有以下優(yōu)點(diǎn):
(1)時(shí)間較短(包一鍋片劑只需2小時(shí)左右,而包一鍋糖衣片需要約16小時(shí)),操作簡(jiǎn)便,干燥速度快,藥物受熱影響小,有利于提高藥品的質(zhì)量。
(2)薄膜包衣工藝節(jié)約勞動(dòng)力(1~2名操作工人)、廠房及設(shè)備(只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺(tái)包衣鍋),節(jié)約材料,所以成本較低,而前期投入也十分有限。
(3)應(yīng)用薄膜包衣工藝的片劑僅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國(guó)外已淘汰的*)往往可使片芯重量增大50%~100%。
(4)薄膜包衣工藝能減少工作場(chǎng)所的粉塵飛揚(yáng),有利于環(huán)保和勞動(dòng)保護(hù),亦可節(jié)約包裝材料等。
(5)應(yīng)用薄膜包衣工藝的片劑壓在片上的標(biāo)志在包薄膜衣后仍清晰可見,便于患者辨別和使用。
(6)薄膜包衣的片劑堅(jiān)固耐磨,不易開裂;薄膜包衣材料有優(yōu)異的物理性能,大多數(shù)材料均能抗?jié)窨篃?,可提高產(chǎn)品質(zhì)量,延長(zhǎng)產(chǎn)品的有效期。
(7)薄膜包衣有眾多的材料可供選擇。除了能達(dá)到一般的包衣目的外,還可通過選擇薄膜材料和設(shè)計(jì)包衣處方,使形成的包衣膜在一定的pH范圍內(nèi)溶解或崩解;也可控制膜的滲透性,使所包的藥物在體內(nèi)通過擴(kuò)散作用陸續(xù)釋放出來(lái),達(dá)到定時(shí)、定位釋放藥物的目的。這是薄膜包衣具有廣泛發(fā)展前途的一個(gè)重要原因。
(8)生產(chǎn)工藝過程和材料用量可以標(biāo)準(zhǔn)化
基于以上因素,上已基本淘汰了糖衣片,取而代之以薄膜包衣片,國(guó)內(nèi)也在加速這個(gè)進(jìn)程。目前,我國(guó)的中藥薄膜包衣工藝的應(yīng)用尚處在起步階段,國(guó)內(nèi)中藥片劑主要還是以糖衣片為主,薄膜包衣的市場(chǎng)前景十分廣闊,所以薄膜包衣技術(shù)的進(jìn)一步的研究開發(fā)和提高,應(yīng)引起我們的高度關(guān)注
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