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　　許多使用冷沖壓成型硬片的泡罩包裝機的沖壓成泡前有一個預(yù)熱裝置，可使冷沖壓成型硬片在沖壓之前預(yù)熱到一定溫度，從而“有利”于冷沖壓成型硬片的沖壓成泡。其實預(yù)熱是否有利于沖壓成泡要視具體隋況而定。冷沖壓成型硬片的溫度升高確實有利于PVC的沖壓成型，但冷沖壓成型硬片的溫度升高會產(chǎn)生兩個負(fù)面的影響，一是溫度升高，在高溫下PVC與鋁箔以及鋁箔與尼龍的復(fù)合強度將會下降，復(fù)合強度的下降將會導(dǎo)致沖壓過程中鋁箔破裂和復(fù)合膜離層的可能性增大。二是溫度升高，將會導(dǎo)致沖頭與PVC的摩擦系數(shù)增大，溫度對摩擦系數(shù)的影響有多大與沖頭的材質(zhì)（聚四氟乙烯、聚甲醛、不銹鋼）和PVC的配方有關(guān)。實際生產(chǎn)過程中預(yù)熱對沖壓成泡的影響；因不同的設(shè)備（沖頭的材質(zhì)）和不同供應(yīng)商的冷沖壓成型硬片（PVC的配方）不同而不同，不可斷言預(yù)熱都是有利于沖壓成泡的。即使在預(yù)熱有利于沖壓成泡的場合，也應(yīng)經(jīng)過驗證，選擇一個合適的溫度，摩擦系數(shù)和復(fù)合強度與溫度的關(guān)系并非是線性關(guān)系，當(dāng)預(yù)熱溫度太高時，沖頭與PVC的摩擦系數(shù)可能會突然變很大，冷沖壓成型硬片的各層之間的復(fù)合強度可能會突然變小，從而使冷沖壓成泡時產(chǎn)生鋁箔斷裂和復(fù)合膜離層。
　　
　　人們雖然可以通過改變沖頭的材料以及對沖頭的形狀進(jìn)行計算機的*化設(shè)計，以及控制好生產(chǎn)工藝，從而有效地防止冷沖壓成型硬片在成泡時發(fā)生鋁箔破裂和復(fù)合膜離層。但由于生產(chǎn)過程的復(fù)雜性及許多不確定因素的影響，無法保證在成泡過程中100％沒問題。鋁箔的細(xì)微破裂和針孔未造成復(fù)合材料的穿孔，通常無法用泄漏試驗（真空試驗）進(jìn)行檢驗；一般也無法用肉眼來檢查發(fā)現(xiàn)。但冷沖壓成型硬片在沖壓成泡過程中產(chǎn)生的鋁箔破裂和針孔對藥品的保質(zhì)期有致命的影響，將大大降低藥品的保質(zhì)期。為了安全保證，只允許無缺陷的泡罩向前運動進(jìn)行藥物的填裝。人們發(fā)明了一種“針孔檢測器”，通過光信號或遠(yuǎn)紅外射線對成型的冷沖壓成型泡罩進(jìn)行在線檢測，檢測裝置的靈敏度可以調(diào)節(jié)，可以選擇允許的zui大針孔直徑范圍為30―200μm，當(dāng)“針孔檢測器”檢測到成泡產(chǎn)生了孔徑大于設(shè)定值的針孔時，“針孔檢測器”就可以通過設(shè)備上的聯(lián)動裝置，將有缺陷的泡罩板剔除出去：從而100％保證了藥品的質(zhì)量。
　　
　　2、冷沖壓成型硬片很容易發(fā)生熱封不良的問題
　　
　　冷沖壓成型硬片雖然同普通PVC泡罩包裝很相似，也是聚氯乙烯與藥品包裝用PTP鋁箔熱封，其實仍存在較大差別；普通PVC泡罩包裝的PVC的厚度有200-300μm，而冷沖壓成型硬片中的PVC厚度一般只有60μm，厚度不到普通PVC泡罩包裝的四分之一。通用的PTP鋁箔的鋁箔厚度只有20μm。
　　
　　其熱封層的厚度只有3-4μm。目前不論是冷沖壓成型泡罩包裝還是普通PVC泡罩包裝，為了美觀其熱封模具都做成點狀熱封紋而不是線條網(wǎng)狀熱封紋。線條網(wǎng)狀熱封紋其熱封處是交錯的網(wǎng)格線條，點狀熱封紋由于熱封處是點，如果熱封層沒有足夠的厚度，熱封時沒有足夠的壓力，熱封時就沒有足夠的可流動的熱封樹脂填充各熱封點之間的空隙；那么空氣很可能通過各點之間的空隙與藥品接觸，這時用手撕感覺到熱封強度還可以；但在抽真空測試時往往存在漏氣現(xiàn)象。我們曾對市場上流通的雙鋁泡罩包裝藥品進(jìn)行抽樣，發(fā)現(xiàn)有18％的藥品存在漏氣現(xiàn)象，這是相當(dāng)嚴(yán)重的問題。我們建議應(yīng)適當(dāng)提高與冷沖壓成型硬片熱封的PTP鋁箔的熱封層厚度，對于點狀的熱封模PTP鋁箔熱封層的厚度要多少zui為合適？與點狀的大小，點狀的高度以及點狀的密度有關(guān)，具體應(yīng)通過實驗來判斷。
　　
　　冷沖壓成型硬片是通過沖壓而形成泡罩的，在沖壓過程中材料受的作用力及變形很大，除了成泡位置變形外，沖壓成型后的冷沖壓成型硬片的非成泡部分也會發(fā)生變形。冷沖壓成型硬片發(fā)生變形后會產(chǎn)生兩種不利影響，一是變形部分在熱封時容易發(fā)生皺折，影響外觀和氣密性；二是材料變形后產(chǎn)生翹起和波紋狀，此時在包裝走料過程中容易產(chǎn)生左右擺動，同時也不利于材料的前后定位。成泡后的冷沖壓成型硬片在包裝過程中走料不穩(wěn)定，會造成成形好的泡罩在熱封底模上?？讓ξ徊粶?zhǔn)確，造成熱封時將已成泡部分壓扁。這種缺陷在大泡的場合影響較小，只要不是太離譜，一般可以接受，但是當(dāng)冷沖壓成的泡罩很小，定位精度要求較高時，這種壓偏的缺陷常常會造成廢品。冷沖壓成型硬片在成泡過程中非成泡部分變形過大一般是由于如下幾個原因引起的。
　　
　　a.冷沖壓成型硬片的沖壓成型性能較差，材料太軟挺度不夠。
　　
　　b.沖壓成型的模具設(shè)計不合理，沖壓過程的拉伸不均勻或不能很好地夾住冷沖壓成型硬片。
　　
　　c.包裝設(shè)備的牽引機構(gòu)和材料的張力控制不合理。
　　
　　3、冷沖壓成型泡罩包裝后，很難再對藥物進(jìn)行檢查。
　　
　　冷沖壓成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝確實有其他包裝形式藥物，藥廠只能加強藥品包裝過程中的檢查。許多國產(chǎn)雙鋁泡罩包裝機為了方便人工用眼的檢查，成泡及填充后的運行區(qū)域都設(shè)計得較長，以方便人員檢查及處理。但是由于藥品包裝過程中速度較快，不易用肉眼來檢查，同時肉眼檢查存在著容易疲勞，人員責(zé)任心等問題，根本無法確保被包裝的藥片100％可靠。為了解決這一問題，有些雙鋁泡罩包裝設(shè)備在冷沖壓成泡后，除了加裝“針孔檢測”設(shè)備外，還在PTP鋁箔熱封之前安裝電于攝像對比系統(tǒng)，將斷片、壞片和缺片的產(chǎn)品剔除出采（也有在包裝后安裝高精度的電子稱量系統(tǒng)的），可以根據(jù)對產(chǎn)品的要求的嚴(yán)格程度，安裝不同分辨率的電子攝像系統(tǒng)。有些電子攝像對比系統(tǒng)，可能會對冷沖壓成型硬片的光澤和反光性有一些特別的要求，在沒有安裝濾鏡和偏光裝置的電子攝像對比系統(tǒng)中，如果冷沖壓成型硬片成泡后的表面反光太強，會對攝像效果造成于擾，影響其分辨率，甚至無法正常分辨產(chǎn)品的好壞。
　　
　　冷沖壓成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝產(chǎn)品雙面不透明，所以也無法檢查在熱封過程中是否存在PTP鋁箔被熱封模壓傷的情況。PTP鋁箔被壓傷一般有兩種情況，一種是在沒有熱合的泡罩位置被壓穿，這種壓穿將會使藥品的密封性*破壞；使得藥品可能在短期內(nèi)變質(zhì)，這種沒有封合的泡罩位置的壓穿可以通過抽真空試驗進(jìn)行檢測。PTP鋁箔的另一種壓傷是在熱封位置上由于熱封模具有毛刺或由于熱封壓力過大而引起的封合點上鋁箔的壓穿，這種壓穿沒有破壞泡罩包裝的氣密性，不能通過抽真空試驗來檢查。
　　
　　對于普通透明PVC泡罩包裝，由于PVC本身的阻隔性較低，包裝整體的阻隔性主要由熱吸塑成泡部分的PVC所決定。這種熱封位置上的壓傷對藥品的保質(zhì)期影響也不大，同時由于PVC是透明的，成品也很容易通過對光的觀察來*的阻隔性能，但也有一個致命的問題――包裝成品不能看到藥物，藥廠只能加強藥品包裝過程中的檢查。許多國產(chǎn)雙鋁泡罩包裝機為了方便人工用眼的檢查，成泡及填充后的運行區(qū)域都設(shè)計得較長，以方便人員檢查及處理。但是由于藥品包裝過程中速度較快，不易用肉眼來檢查，同時肉眼檢查存在著容易疲勞，人員責(zé)任心等問題，根本無法確保被包裝的藥片100％可靠。
　　
　　為了解決這一問題，有些雙鋁泡罩包裝設(shè)備在冷沖壓成泡后，除了加裝“針孔檢測”設(shè)備外，還在PTP鋁箔熱封之前安裝電子攝像對比系統(tǒng)，將斷片、壞片和缺片的產(chǎn)品剔除出采（也有在包裝后安裝高精度的電子稱量系統(tǒng)的），可以根據(jù)對產(chǎn)品的要求的嚴(yán)格程度，安裝不同分辨率的電子攝像系統(tǒng)。有些電子攝像對比系統(tǒng)，可能會對冷沖壓成型硬片的光澤和反光性有一些特別的要求，在沒有安裝濾鏡和偏光裝置的電子攝像對比系統(tǒng)中，如果冷沖壓成型硬片成泡后的表面反光太強，會對攝像效果造成于擾，影響其分辨率，甚至無法正常分辨產(chǎn)品的好壞。
　　
　　冷沖壓成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝產(chǎn)品雙面不透明，所以也無法檢查在熱封過程中是否存在PTP鋁箔被熱封模壓傷的情況。PTP鋁箔被壓傷一般有兩種情況，一種是在沒有熱合的泡罩位置被壓穿，這種壓穿將會使藥品的密封性*破壞；使得藥品可能在短期內(nèi)變質(zhì)，這種沒有封合的泡罩位置的壓穿可以通過抽真空試驗進(jìn)行檢測。PTP鋁箔的另一種壓傷是在熱封位置上由于熱封模具有毛刺或由于熱封壓力過大而引起的封合點上鋁箔的壓穿，這種壓穿沒有破壞泡罩包裝的氣密性，不能通過抽真空試驗來檢查。
　　
　　對于普通透明PVC泡罩包裝，由于PVC本身的阻隔性較低，包裝整體的阻隔性主要由熱吸塑成泡部分的PVC所決定。這種熱封位置上的壓傷對藥品的保質(zhì)期影響也不大，同時由于PVC是透明的，成品也很容易通過對光的觀察來判斷是否存在壓穿問題。冷沖壓成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝產(chǎn)品是一種阻隔性*的產(chǎn)品包裝形式，其熱封位置的PTP錫箔的壓穿雖然不影響泡罩包裝的氣密性，但卻對包裝的阻隔性及藥品的保質(zhì)期有很大的影響。雙鋁箔泡罩包裝雙目不透明，熱封位置是否存在壓穿是很難檢查和發(fā)現(xiàn)的，從某種意義上說是無法檢查判定的。為了保證*，除了加強控制對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行嚴(yán)格驗證外，可以適當(dāng)增加PTP鋁箔的厚度來得以解決，一般PTP鋁箔中鋁箔的厚度為20μm，對于冷沖壓成型硬片配套的PTP鋁箔可采用厚度為25μm鋁箔，某些高要求場合可采用30μm的鋁箔。
　　
　　藥品的冷沖壓成型泡罩包裝經(jīng)過了近二十年的發(fā)展，目前技術(shù)不斷成熟，相關(guān)設(shè)備自動化程度也越來越高，其包裝更趨。隨著冷沖壓成型硬片及雙鋁箔泡罩包裝機械的國產(chǎn)化以及價格的降低，我國使用冷沖壓成型泡罩包裝的藥品將會越來越多。


來源：機械專家網(wǎng)