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來源:上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司

      新版GMP認(rèn)證已經(jīng)到了后期關(guān)鍵時刻。然而現(xiàn)狀并不樂觀。8月19日，國家*通報(bào)企業(yè)認(rèn)證情況說，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認(rèn)證通過率較低，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題仍然突出。 2013年12月31日，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）認(rèn)證的zui后期限，否則將被要求停止生產(chǎn)。

      雖然無菌藥企均一直在為認(rèn)證努力著，但認(rèn)證通過率很不樂觀。截至2013年上半年，我國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中僅有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證，僅占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。近八成無菌藥企仍被擋在了新版GMP認(rèn)證門外。由此可見認(rèn)證的難度所在。新版GMP要求的每點(diǎn)都不能忽視。很多藥品在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格把關(guān)，然而zui后關(guān)卡密封完整性驗(yàn)證卻易被忽視。

如何確保非zui終滅菌產(chǎn)品密封系統(tǒng)的完整性？如何進(jìn)行容器-密封件完整性驗(yàn)證？

　    非zui終滅菌產(chǎn)品軋蓋前應(yīng)視為處于未*密封狀態(tài)，小瓶壓塞后應(yīng)盡快完成軋蓋。如軋蓋前離開無菌操作區(qū)/間，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止產(chǎn)品受到污染。以西林瓶灌裝的產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的密封性是由西林瓶和膠塞的匹配度來決定的。為了確保產(chǎn)品容器-密封件的完整性，企業(yè)應(yīng)：

　　  1）選擇合適的西林瓶、膠塞及鋁蓋組成產(chǎn)品的密封系統(tǒng)。應(yīng)該認(rèn)識到，鋁蓋只是起到固定膠塞的作用，真正產(chǎn)品的密封性是由西林瓶和膠塞決定。在產(chǎn)品的密封系統(tǒng)確定以后，應(yīng)進(jìn)行定位器-密封件的完整性驗(yàn)證。上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司推薦無損密封測試。無損密封測試能大大提高藥企的測試效率，不破壞包裝，降低成本，是企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的必選。西林瓶、膠塞、鋁蓋的規(guī)格或供應(yīng)商變更時，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，應(yīng)重新進(jìn)行容器-密封系統(tǒng)的驗(yàn)證。

     為了幫助無菌藥企更順利地通過包裝密封完整性驗(yàn)證環(huán)節(jié)。上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司隆重推出美國PTI  VeriPac 455密封測試儀， 它能檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性；檢測和確認(rèn)包裝密閉的完整性；能測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）；測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）等。

此款密封測試儀具有以下優(yōu)點(diǎn)：

- 非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備

- 可檢測到0.05ccm小的漏點(diǎn)

- zui別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性

- 結(jié)論證明比染色法更好、更可靠

- 支持可持續(xù)包裝，符合零浪費(fèi)的倡議

- ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)

　　  2）企業(yè)對購入的西林瓶和膠塞應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制，尤其要對西林瓶和膠塞的尺寸和公差進(jìn)行檢測，以保證西林瓶和膠塞在尺寸和公差上具有良好的匹配度，能確保產(chǎn)品的密封性。

      目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認(rèn)證工作仍存觀望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認(rèn)證的情況。考慮到*檢查資源有限，申請時間靠后的企業(yè)可能會受到影響。中小藥企急需外援，面對眾多需求和競爭，是否具有廣泛的客戶群及業(yè)務(wù)推廣能力，在盡量短的時間內(nèi)對自己開展的業(yè)務(wù)進(jìn)行推廣，將是能否取得成功的關(guān)鍵因素之一。

      上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司將在第十八屆中國醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會暨技術(shù)交流會（china-pharm 2013）為觀眾詳細(xì)全面講解無損密封測試儀的應(yīng)用，無論是為了通過新版GMP認(rèn)證，還是為了保證藥品質(zhì)量，提高藥品貨架期，密封測試環(huán)節(jié)從不容忽視。同期上海眾林舉辦了技術(shù)交流會，將密封檢漏專家現(xiàn)場精彩分享，歡迎廣大新老用戶朋友屆時參觀交流。

展會信息：

第十八屆中國醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會暨技術(shù)交流會（china-pharm 2013）

時間：2013.10.29-2013.11.1

地點(diǎn)：上海新博覽中心

眾林展位號：5418，W5館

研討會信息：

2013年10月30日上午9：30-11：30，上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司將在上海新博覽中心W4館M7會議室舉辦制藥技術(shù)交流會，將由美國PTI密封檢漏專家為觀眾分享包裝密封完整性檢漏相關(guān)應(yīng)用，并現(xiàn)場解答觀眾的應(yīng)用難題。

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