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    前不久，中國藥品生物制品檢定所抗生素室主任、研究員胡昌勤等人找到了頭孢類注射劑澄清度不達(dá)標(biāo)的主要原因：普通丁基膠塞與*的相容性較差。 
　　丁基膠塞陷入市場(chǎng)尷尬
　　據(jù)了解，2005年1月，我國天然膠塞退出藥用包裝，代之以丁基膠塞。在兩種膠塞更替前后，我國丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，丁基膠塞很快就陷入了生產(chǎn)過剩狀態(tài)，于是低價(jià)格便成為企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)手段，而很少有企業(yè)在提高膠塞產(chǎn)品質(zhì)量上下工夫。再者，我國膠塞科技研發(fā)投入不足，丁基膠塞的產(chǎn)品升級(jí)沒人重視。誰也沒有預(yù)料到，這種尷尬的市場(chǎng)局面，給頭孢類注射劑帶來麻煩。
　　胡昌勤介紹，根據(jù)我國藥典標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)頭孢類注射劑產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，有一個(gè)項(xiàng)目為藥液的澄清度，即藥液在有效期內(nèi)不能出現(xiàn)混濁、變色等現(xiàn)象。藥品出現(xiàn)這些現(xiàn)象，就被視為不合格。然而，從質(zhì)量檢測(cè)情況來看，頭孢類注射劑渾濁、變色發(fā)生率很高，一旦出現(xiàn)這種狀況，就可能引發(fā)藥物的不良反應(yīng)。胡昌勤等人的研究認(rèn)為，導(dǎo)致頭孢類制劑溶解后渾濁的主要原因是丁基膠塞與藥液的相容性不好。
　　有關(guān)資料顯示，丁基膠塞盡管在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性和生物性能上都優(yōu)于普通橡膠塞，但是由于配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，一些分子活性較強(qiáng)的藥物封裝后，膠塞中的部分溶出物會(huì)慢慢釋放，被藥物吸附，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題。
　　上海市食品藥品包裝材料檢測(cè)所也曾對(duì)頭孢類抗生素與國產(chǎn)丁基膠塞的相容性做過試驗(yàn)。結(jié)果表明，產(chǎn)品在效期內(nèi)存儲(chǔ)時(shí)間越長澄清度指標(biāo)超標(biāo)就越嚴(yán)重。這說明，澄清度問題的形成與兩個(gè)因素有關(guān)：一是藥液質(zhì)量不穩(wěn)定，隨著效期內(nèi)存儲(chǔ)時(shí)間延長而出現(xiàn)問題；另一方面是膠塞與藥液的相容性不好，隨著儲(chǔ)存時(shí)間的延長，發(fā)生化學(xué)反應(yīng)出現(xiàn)澄清度問題的可能性越大。
　　胡昌勤認(rèn)為，市場(chǎng)上丁基膠塞的品種很多，選擇范圍廣。國內(nèi)在更換丁基膠塞時(shí)給予企業(yè)兩年多時(shí)間的過渡期，但是膠塞的品種少，藥企選擇余地小。另外，我國的相容性試驗(yàn)水平也與國外有一定的差距。
　　改變包材有助于化解難題
　　胡昌勤說，就在課題組為解決澄清度問題忙于實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，生產(chǎn)瓶塞的蘭陵公司上了課題組，送來了他們生產(chǎn)的覆膜膠塞。課題組在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，使用覆膜膠塞后，頭孢類產(chǎn)品澄清度指標(biāo)大為提高，基本上不會(huì)出現(xiàn)渾濁、變色現(xiàn)象。國外早就將各種高分子材料用于覆（涂）丁基膠塞了。據(jù)了解，國外的頭孢類產(chǎn)品95％用覆膜丁基膠塞，這種膠塞由于藥液與丁基膠塞之間有隔離膜，膠塞中的活性物質(zhì)無法釋放，有效解決了藥品與丁基膠塞相容性的問題。
　　有的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出其他解決澄清度難題的方案，比如全清潔生產(chǎn)。胡昌勤表示，全清潔生產(chǎn)只能保證外在的物質(zhì)難以進(jìn)入藥品，肉眼看不到雜質(zhì)、顆粒，但并不能*解決澄清度問題。隨著時(shí)間的推移，丁基膠塞中的釋放物會(huì)和藥物發(fā)生強(qiáng)吸附作用，所以還要從注射劑的包材這個(gè)源頭上解決問題。
　　覆膜瓶塞雖好價(jià)格卻高
　　胡昌勤認(rèn)為，盡管目前已找到解決頭孢類藥品澄清度不合格的原因，但是由于覆膜膠塞價(jià)格高于普通丁基膠塞一倍，上游注射劑生產(chǎn)企業(yè)在利潤微薄的情況下不愿使用覆膜膠塞?！拔覀円恢痹谙蛴嘘P(guān)部門呼吁，通過產(chǎn)品價(jià)格的調(diào)控來推廣覆膜膠塞的使用，畢竟藥品安全是關(guān)系民生的大事?！焙谡f。
　　*，處于上游的藥品生產(chǎn)企業(yè)，抗生素和輸液產(chǎn)品同樣進(jìn)入迅速擴(kuò)張期，供大于求的市場(chǎng)格局也讓藥企利潤微薄。在這種情況下，降低成本是企業(yè)的主要追求，出廠時(shí)產(chǎn)品合格就行，誰還去重視藥品與膠塞的相容性呢！
　　小瓶塞會(huì)引發(fā)大問題
　　丁基膠塞相容性的問題僅僅出現(xiàn)在頭孢類藥品上嗎？記者在一個(gè)專業(yè)搜索，發(fā)現(xiàn)有人發(fā)帖求助說：“zui近做注射用*鈉，藥品和丁基膠塞總是相容性不好（可見異物增加），請(qǐng)問如何解決？”
　　近年來，我國治療性輸液特別是中藥注射劑等同樣面臨不良反應(yīng)增加的難題，這和丁基膠塞相容性差是否相關(guān)？這些問題都有待探討。
　　記者采訪了專注于研發(fā)藥用瓶塞的江陰蘭陵公司董事長華國平，他對(duì)我國藥用丁基膠塞存在的問題很是擔(dān)心。早在2006年，華國平就在其公司上發(fā)出了致我國治療性輸液、*鈉等粉針用丁基膠塞藥廠的公開信。他在信中說：“目前我國應(yīng)用的治療性輸液、*鈉等封裝的藥品在保質(zhì)期內(nèi)存在不達(dá)標(biāo)的問題，其主要影響因素是丁基膠塞。雖然有些廠家盡可能避免將藥品倒置、橫放或者改善存放條件，還有的藥廠采用大肚小口徑來減少瓶塞與藥品的接觸面積，推遲藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間，但zui終還是解決不了濁度的變化帶來的超標(biāo)、可見異物、不可見微粒等相容性問題。總有一天會(huì)因?yàn)槟z塞引發(fā)藥品質(zhì)量問題，如果引起法律訴訟就有可能毀掉藥廠！”
　　華國平說，有一些企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到丁基膠塞的問題，如正大青春寶、神威藥業(yè)、江蘇恒瑞藥業(yè)等30多家企業(yè)的部分產(chǎn)品開始使用覆膜丁基膠塞。據(jù)華國平介紹，他們公司除了生產(chǎn)具有保護(hù)的覆膜丁基膠塞外，已把研發(fā)目光投向了未來：丁基膠塞材料來源于石油，目前油價(jià)飆升，石油資源會(huì)有枯竭的那一天，所以公司正在研發(fā)可用于藥用瓶塞的新材料。