1.分析儀器生產廠家潔凈室溫度驗證系統(tǒng)的目的是記錄生產線中關鍵區(qū)域空氣中顆粒及微生物存在的狀況。它可以對所監(jiān)測環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數(shù)量分布進行自動的，連續(xù)的監(jiān)測和記錄，同時產生報表。并對微生物采樣進行自動控制及監(jiān)視采樣的流量。當監(jiān)測環(huán)境中的任何數(shù)據(jù)超過設定值時，該系統(tǒng)能自動激發(fā)聲光報警，通知相關人員進行處理，從而幫助確保所監(jiān)測的關鍵環(huán)境中的顆粒狀況及微生物采樣處于正常狀態(tài)，以保證產品質量。系統(tǒng)所提供的技術方案是根據(jù)CGMP 的相關標準所制定的，符合FDA 和EU 對于CGMP 的要求和規(guī)范。
2.分析儀器生產廠家潔凈室溫度驗證系統(tǒng)在線監(jiān)控系統(tǒng)描述：（1）系統(tǒng)描述：本系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產區(qū)域實現(xiàn)粒子監(jiān)測的要求，所有粒子采樣點同時監(jiān)測0.5um 和5.0um 的粒子狀況，形成對整個無菌生產過程的粒子監(jiān)控，符合2010 版中國GMP，美國FDA 和歐洲GMP 對無菌生產的相關規(guī)定。
（2）無菌環(huán)境粒子連續(xù)監(jiān)測：無菌室粒子傳感器包括激光粒子傳感器和等動力采樣探頭，利用*真空泵提供抽取空氣的動力，通過每個傳感器內部的流量探測器裝置和關鍵孔板自動調節(jié)至28.3 升/分鐘的標準流量。激光粒子傳感器可以連續(xù)工作（24 小時/天），可以放置在特殊位置進行監(jiān)測。所有的傳感器均置于不銹鋼保護殼內，可以有效地防止外在的污染。
（3）報警裝置：聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報警信號，警報可以轉換成多色信號燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的，紅色可以定義為無菌室粒子數(shù)值超過或達到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值安全，藍色可以定義為流量報警。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實現(xiàn)聲音報警。
（4） *真空系統(tǒng)及管路：整個系統(tǒng)采用*德國BECKER 真空系統(tǒng)，一用一備，自動切換。
（5）系統(tǒng)軟件，數(shù)據(jù)連接傳輸：整個軟件系統(tǒng)設計為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)，*控制單元記錄激光粒子傳感器、浮游菌采樣器的4-20mA信號，同時輸出控制信號，*控制單元電腦之間的數(shù)據(jù)通信使用簡便的TCP/IP 網(wǎng)絡通信協(xié)議，軟件的設計，符合21-CFR-11 標準。更多關于軟件的信息請參見后面的“監(jiān)控軟件”說明。軟件需要在一臺主服務器電腦上運行，可稱之為“實時工作站”。工作站軟件可以控制整個系統(tǒng)，工作站可以顯示所有的數(shù)據(jù)和報警信息，同時我們可以通過網(wǎng)絡將數(shù)據(jù)在其他電腦上顯示。
