高壓放電法密封儀
Leak-HV適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位。
一、密封性測試方法對(duì)比：
常見的密封性測試方法對(duì)比:
色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 | 高壓放電法 | |
將式樣放水中，抽真空后通過對(duì)測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測試物來判斷是否泄露 | 將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時(shí)間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。 | 測試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏。可以識(shí)別大致的缺陷位置。
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優(yōu)點(diǎn) | 1. 結(jié)果可見 2. 使用廣泛 3. 行業(yè)接受度高 |
1. 行業(yè)接受度高
| 1. 測試便捷快速 2. 可重復(fù) 3. 無損檢測 4. 人為因素小 5. 靈敏度高 6. 可測試高粘稠液體樣品 |
缺點(diǎn) | 1. 破壞性測試 2. 主觀因素，易誤判 3. 靈敏度低，難以判斷微孔 | 1. 破壞性測試 2. 測試時(shí)間長，不具備可操作性 3. 無法判斷微孔泄露 | 儀器成本高 |
總結(jié) | 色水法是常用檢驗(yàn)密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過，但是在實(shí)際檢測中會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時(shí)，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實(shí)驗(yàn)過程漫長，無法用于 無菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)， 破壞性試驗(yàn)，浪費(fèi)嚴(yán)重。 | 雖然高壓放電法檢漏儀造價(jià)高，但是是目前有效、直觀、高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染，可正常使用。 |
三、技術(shù)參數(shù)
指標(biāo) 參數(shù)
測試方法 高壓放電法
應(yīng)用產(chǎn)品 不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、
玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶
內(nèi)容物 導(dǎo)電的液體產(chǎn)品
量程 0-30mA
測試電壓 0-30KV
測試頻率 400-800Hz
檢測靈敏度 ≥1.0um漏孔
主機(jī)尺寸 760mmX960mmX1700mm（長寬高）
重 量 75Kg
環(huán)境溫度 20℃-30℃
相對(duì)濕度 80%,無凝露
工作電源 220V 50Hz
高壓放電法密封儀
