微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀LEAK-02適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。
微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀
微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀LEAK-02技術參數(shù)：
| 項目 | 指標 |
| 壓力量程 | 正壓0 ～ 600kpa 負壓 0～-90kPa |
| 真空度準確度 | 0.5級 |
| 測試時間 | 0～9999min |
| 壓力測試罐尺寸 | φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材質(zhì)） |
| 壓力罐尺寸 | 外徑219mm，高度300mm，工作壓力0.8Mpa |
| 操作控制形式 | 全自動控制、觸摸屏操作 |
| 氣源壓力要求 | 0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
| 氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
| 電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
| 外形尺寸 | 主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H) |
| 約凈重 | 35Kg |
| 語言 | 中文/英文（標配） |
微生物挑戰(zhàn)法密封檢測儀技術優(yōu)勢：
?正壓和負壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升
?嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
?精心設計壓力測試罐，可承受正負壓力
?進口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準確性與實時性
?正壓和負壓測試“一鍵式”切換，支持設定多階段壓力試驗；
?自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢
?過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性
?中英文界面可隨意切換
?配置標準RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸
?節(jié)能環(huán)保設計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求
匠心設計
?高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)
?自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值
?真空度和時間皆可預設，直接輸入數(shù)值，即可進入試驗模式
?設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達5萬多條
?結(jié)果自動判定，可打印測試數(shù)據(jù)
?支持歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看、打印功能
?標準化，模塊化，系列化的設計理念，限度的滿足用戶的個性化需求
?基于扁平化設計理念，對UI界面進行了全新設計，給用戶帶來更加簡潔、高效、舒適的操作體驗
?關鍵元器件選用品牌進口件，性能穩(wěn)定可靠
?配有GMP軟件，多級用戶權限管理，密碼登錄等操作
測試原理：
微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。
參照標準：
USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140
產(chǎn)品配置：
標準配置：主機、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機
選配：樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網(wǎng)籃
