微泄漏密封性測試儀LEAK-M檢測儀器用于檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測，檢測儀器采用真空衰減法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗證。本密封檢測儀廣泛被制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。
微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器
測試原理
參考ASTM F2338真空衰減法密封測試標(biāo)準(zhǔn)要求，基于真空傳感技術(shù)。將微滲漏密封測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，真空傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。
常見的西林瓶密封性測試方法對比:
| 項目 | 真空衰減法 | 負(fù)壓法 | 正壓法 |
| 西林瓶密封檢測方法測試原理 | 將試樣放入標(biāo)準(zhǔn)測試腔，通過抽真空后壓力變化與標(biāo)準(zhǔn)樣壓力變化曲線重合性進(jìn)行判斷。 | 將試樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測試物來判斷是否泄露 | 在被測物上打孔，向其中沖入氣體，并放入水中，通過觀察保壓過程中是否有氣泡冒出觀察是否有泄露點。 |
| 優(yōu)點 | 1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點曲折漏孔 | 結(jié)果可見 使用廣泛 行業(yè)接受度高 | 成本低 行業(yè)接受度高 |
| 缺點 | 儀器價格成本高 | 破壞性測試 主觀因素，易誤判 靈敏度低，難以判斷微孔 | 破壞性測試 測試時間長，不具備可操作性 無法判斷微孔泄露 |
| 總結(jié) | 雖然真空衰減法檢漏儀價格高，但是是目前比較有效、比較直觀、比較高效的西林瓶檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。 | 真空法是常用檢驗密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 每個式樣進(jìn)行破壞性實驗，只能進(jìn)行前期的研究用，不適用于產(chǎn)品出廠檢驗。 |
微泄漏密封性測試儀主要參數(shù)
極限真空范圍:10pa(0.1mbar)
靈敏度:可檢測出0.03ccm泄漏率
權(quán)限管理:四級
測試開啟方式:氣動
氣源壓力:0.7 MPa
氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管
顯示方式:10.1寸彩色觸控屏
外形尺寸:主機(jī)：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)
電源:AC 220V 50Hz
凈重:45kg（主機(jī)）
產(chǎn)品特點
1.10.1寸彩色大觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
2.采用真空與壓差雙傳感器法原理， 可檢測壓力和時間變化
3.采用痕量級壓力傳感器，能夠檢測微小壓力變化
4.采用進(jìn)口的氣動元件，進(jìn)口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠
5.可預(yù)設(shè)多級真空，進(jìn)行梯度測試
6.全新UI界面設(shè)計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升
7.自動化設(shè)計，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格
8.提供 kPa、psi、mbar、mmHg 等多種試驗單位，可輕松切換
9.真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性
10.試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結(jié)果
11.歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看、打印
12.微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞
13. 設(shè)備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達(dá)50000條
14.系統(tǒng)滿足GMP具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。
參照標(biāo)準(zhǔn)
ASTMF2338、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681.18-2020 無菌包裝試驗方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、真空泵、測試腔
