醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)算機(jī)采集系統(tǒng)
一 、概述
國(guó)家藥品《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家令第13號(hào)），《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》下面簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP標(biāo)準(zhǔn)”2013年12月出臺(tái)，作出更為具體更為詳細(xì)的要求。
1、企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理組織。組織成員應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。
2、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際，并及時(shí)更新。
3、企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP、《江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定，配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員、庫(kù)房、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素。
國(guó)家要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)必須安裝溫濕度計(jì)算機(jī)自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并詳細(xì)要求。
二、技術(shù)要求
倉(cāng)庫(kù)溫濕度要求基本參數(shù)
| 位置系統(tǒng) | 溫度℃ | 濕度%RH |
| 冷庫(kù) | 2℃~ 8℃ | 35%RH~ 75%RH |
| 陰涼庫(kù) | 低于20℃ | 35%RH~ 75%RH |
| 常溫庫(kù) | 10℃~30℃ | 35%RH~ 75%RH |
國(guó)家的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)附錄規(guī)定：
為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)超標(biāo)時(shí)及時(shí)采取措施，要求每個(gè)庫(kù)區(qū)安裝就地聲光報(bào)警，在該庫(kù)區(qū)工作人員能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取措施。監(jiān)控工作室安裝聲光報(bào)警和短信報(bào)警，監(jiān)控工作室工作人員和現(xiàn)場(chǎng)無(wú)工作人員時(shí)管理維護(hù)系統(tǒng)人員能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取措施。
系統(tǒng)必須安裝UPS確保系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，對(duì)市電供電中斷和冷庫(kù)掉電作出及時(shí)短信報(bào)警，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障（操作系統(tǒng)故障、軟件故障等）作出報(bào)警
三、溫濕度計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)采集結(jié)構(gòu)圖
四、南京英格瑪在醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)最近三年部分銷(xiāo)售業(yè)績(jī)
1、南京華東醫(yī)藥有限責(zé)任公司（南京）
2、南京醫(yī)藥股份有限公司（南京）
3、江蘇嘉億醫(yī)藥有限公司（淮安）
4、連云港康源醫(yī)藥商業(yè)有限公司（連云港）
5、溧陽(yáng)國(guó)大人民藥房有限公司（常州）
6、恒祥華科（蘇州）醫(yī)藥發(fā)展有限公司（蘇州）
7、華潤(rùn)南通醫(yī)藥有限公司（南通）
8、無(wú)錫山禾集團(tuán)醫(yī)藥物流股份有限公司（無(wú)錫）
9、泰州醫(yī)藥有限公司（泰州）
10、徐州淮海藥業(yè)有限公司（徐州）
五、用于醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)的溫濕度計(jì)算機(jī)采集系統(tǒng)的產(chǎn)品資料
1、溫濕度變送器
YGM430系列溫濕度變送器為南京英格瑪儀器技術(shù)有限公司嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量管理體系研發(fā)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，每一個(gè)產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)可溯源到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的溫濕度檢定箱檢定，并經(jīng)過(guò)老化試驗(yàn)、抗電磁干擾試驗(yàn)測(cè)試。每一個(gè)溫濕度變送器都可提供檢定報(bào)告。YGM430系列溫濕度變送器是一款高抗干擾，高可靠性的工業(yè)用溫濕度變送器。產(chǎn)品在廣泛的工業(yè)領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，并被得到認(rèn)可，2014年YGM430系列產(chǎn)品在溫濕度測(cè)量領(lǐng)域銷(xiāo)售突破5000個(gè)。
產(chǎn)品外觀
2、溫濕度檢定箱
符合要求的計(jì)量檢定部門(mén)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（附：檢定設(shè)備實(shí)物照）
溫濕檢定箱發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)的溫度和濕度源，冷鏡露點(diǎn)儀作為標(biāo)準(zhǔn)器，對(duì)溫濕度傳感器校驗(yàn)。
溫濕度檢定箱和投入式冷鏡露點(diǎn)儀實(shí)物照片
六、南京英格瑪為醫(yī)藥公司倉(cāng)庫(kù)溫濕度系統(tǒng)提供驗(yàn)證文件表格
系統(tǒng)驗(yàn)證文件目錄部分
| 序號(hào) | 大項(xiàng)內(nèi)容 | 內(nèi)容 | 頁(yè)數(shù) |
| 一 | 驗(yàn)證方案（共 頁(yè)） | ||
| 1 | 引言（系統(tǒng)驗(yàn)證目的、范圍、周期及進(jìn)度安排、小組成員及職責(zé)） | ||
| 2 | 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ | ||
| 3 | 安裝確認(rèn)IQ | ||
| 4 | 運(yùn)行確認(rèn)OQ | ||
| 5 | 性能確認(rèn)PQ | ||
| 6 | 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 | ||
| 二 | 系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（共 頁(yè)） | ||
| 1 | 系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)單 | ||
| 2 | 附件1-1 | 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS） | |
| 3 | 附件1-2 | 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）響應(yīng) | |
| 4 | 附件1-3-1 | 預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)記錄圖確認(rèn)表 | |
| 5 | 附件1-3-2 | 預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)記錄儀預(yù)測(cè)點(diǎn)分布圖 | |
| 6 | 附件1-3-3 | 預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)記錄儀記錄數(shù)據(jù)曲線圖 | |
| 7 | 附件1-3-4 | 溫濕度記錄儀照片 | |
| 8 | 附件1-4 | 測(cè)點(diǎn)分布數(shù)確認(rèn)表 | |
| 9 | 附件1-5-1 | 測(cè)點(diǎn)分布圖確認(rèn)表 | |
| 10 | 附件1-5-2 | 測(cè)點(diǎn)分布圖 | |
| 11 | 附件1-5-3 | 系統(tǒng)原理圖 | |
| 12 | 附件1-5-4 | 接線端子圖 | |
| 13 | 附件1-5-5 | 機(jī)箱設(shè)備布置圖 | |
| 14 | 附件1-5-6 | 橋架布線圖 |
七、溫濕度計(jì)算機(jī)采集軟件界面
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八、質(zhì)量保證體系
南京英格瑪儀器技術(shù)有限公司具有明確且獨(dú)立的：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、系統(tǒng)工程與集成部、售后部。并嚴(yán)格按照ISO 9001質(zhì)量管理體系執(zhí)行管理。
系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后，提供系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)，及免費(fèi)人員培訓(xùn)。
系統(tǒng)安排專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員跟蹤，質(zhì)保期內(nèi)，系統(tǒng)硬件和軟件免費(fèi)質(zhì)保（人為損壞和增加，按實(shí)際產(chǎn)生費(fèi)用收?。?；質(zhì)保期后，按成本收取費(fèi)用，4小時(shí)內(nèi)反饋處理意見(jiàn)，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，在特殊情況如藥檢局現(xiàn)場(chǎng)檢查等時(shí)立馬派人到現(xiàn)場(chǎng)（江蘇）。
溫濕度傳感器按照GSP要求，公司有溫濕度檢定箱，可每年為客戶溫濕度傳感器提供校驗(yàn)，對(duì)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證可提供第三方支持。
由于我們的質(zhì)量保證，多年來(lái)客戶都非常認(rèn)同。
南京英格瑪ISO9000質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)
現(xiàn)場(chǎng)用的溫濕度記錄儀的省級(jí)校準(zhǔn)證書(shū)
