| 名稱 | 純蒸汽取樣器（PSA） | ||||||||
| 產(chǎn)品綜述 | |||||||||
| 產(chǎn)品形式 | 管殼式 | 換熱管靜態(tài)承壓 | 2MPa | 部 分 材 質(zhì) | 換熱管材質(zhì) | 316L | |||
| 換熱面積 | 0.16m2 | 規(guī)格 | 12.7*1.65 | 零部件材質(zhì) | 316L | ||||
| 類型 | 螺旋纏繞 | 產(chǎn)品側(cè)粗糙度 | Ra≤0.35μ | 殼體材質(zhì) | 304 | ||||
| 制造細(xì)節(jié) | |||||||||
| 下料方式 | 冷下料 | 焊接方法 | 高純氬弧焊 | 安裝形式 | 立式安裝 | ||||
| 設(shè) 備 清 洗 | 清水 | 壓力測(cè)試 | 水壓 | 連接形式 | 管程 | 卡接 | |||
| 清洗劑 | 氣壓 | 殼程 | 卡接 | ||||||
| 電解液 | 排空滅菌 | 全排空 | 表面處理 | 機(jī)械拋光 | |||||
| 酸洗鈍化 | 電解拋光 | ||||||||
| 設(shè)計(jì)規(guī)范 | |||||||||
| 提 供 文 件 | 材質(zhì)證明 | 遵 循 規(guī) 范 | ASME-BPE | 設(shè) 計(jì) 參 數(shù) | 設(shè)計(jì)溫度 | 185℃ | |||
| 追溯文件 | cGMP | 設(shè)計(jì)壓力 | 1.0MPa | ||||||
| 測(cè)試報(bào)告 | EN285 | 水壓實(shí)驗(yàn) | 1.0Mpa | ||||||
| 其它文件 | HTM2010 | 氣壓實(shí)驗(yàn) | 1.0Mpa | ||||||
純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進(jìn)行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測(cè)定純蒸汽電導(dǎo)率將導(dǎo)致讀數(shù)低于預(yù)期值，所以，必須將純蒸汽進(jìn)行冷凝后再檢測(cè)電導(dǎo)率值。如果取樣的要求中包含檢測(cè)內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應(yīng)該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。
純蒸汽取樣檢測(cè)包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個(gè)部分：
質(zhì)量取樣
不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。
干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。
過熱度不超過25℃。
純度取樣
純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測(cè)純蒸汽質(zhì)量，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對(duì)注射用水的要求。 純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進(jìn)行檢測(cè)，性能確認(rèn)一般分為兩個(gè)階段：
階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點(diǎn)每天取樣全檢。
第二階段，根據(jù)已批準(zhǔn)的SOP對(duì)純蒸汽系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。
GMP相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
《中國藥典》對(duì)注射用水的要求：
