一、體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)YY/T1244-2014：

       1、本品應(yīng)無色透明液體

       2、電導(dǎo)率在1微西門子以下

       3、微生物50cfu/ml

       4、總有機(jī)碳小于500μg/L

       5、其它指標(biāo)執(zhí)行純化水標(biāo)準(zhǔn)

二、設(shè)備處理工藝

      砂濾+碳濾+還原劑/阻垢劑加藥系統(tǒng)+一級(jí)反滲透系統(tǒng)+二級(jí)反滲透系統(tǒng)+edi電除鹽系統(tǒng)

三、純化水設(shè)備特點(diǎn)

      2.1、采用預(yù)處理和分配系統(tǒng)巴式滅菌方式對微生物控制更好；

      2.2、設(shè)備采用自動(dòng)焊接方式，焊接保護(hù)氣體純度99.999%。

      2.3、配套無紙記錄儀，對設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)實(shí)施記錄，可查看追溯。

      2.4、不銹鋼雙層防水電控箱，美觀安全。

      2.5、實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)運(yùn)行，液位、壓力在觸摸屏中均有直觀顯示。

      2.6、采用金屬管浮子流量計(jì)，快裝結(jié)構(gòu)，解決陽光照射。

      2.7、配套文件資料 DQ/SAT/FAT/IQ/OQ/PQ等文件支持。

      2.8、配套多級(jí)水質(zhì)自動(dòng)保護(hù)功能，確保不合格水不進(jìn)入下級(jí)系統(tǒng)。

四、產(chǎn)品應(yīng)用

      1、滿足三類產(chǎn)品生產(chǎn)用水，水質(zhì)參考GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)；

      2、滿足原料藥生產(chǎn)用水標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)參考GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)；

      3、出水水質(zhì)滿足體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)。