恒溫恒濕箱的構(gòu)造與功能
恒溫恒濕箱內(nèi)部的空間（有效空間）可營(yíng)造所需的氣候條件（溫度和相對(duì)濕度），并在預(yù)設(shè)的時(shí)間內(nèi)維持這一氣候條件。
BINDER 環(huán)境模擬箱通過(guò)兩側(cè)的水平氣流引導(dǎo)實(shí)現(xiàn)均勻的氣候分布。該設(shè)備從背面將空氣吸入帶孔的后壁。在不屬于有效空間的箱體后部區(qū)域，空氣在此經(jīng)過(guò)重新調(diào)節(jié)后并達(dá)到設(shè)定溫度和濕度，然后從兩側(cè)再次引入設(shè)備的有效空間。通過(guò)兩側(cè)的水平氣流引導(dǎo)可以在 BINDER 設(shè)備中營(yíng)造極為穩(wěn)定且均勻的氣候環(huán)境。
恒溫恒濕箱的應(yīng)用領(lǐng)域
恒溫恒濕箱在許多行業(yè)和領(lǐng)域中都得到了廣泛應(yīng)用，凡是涉及穩(wěn)定性測(cè)試、保質(zhì)期測(cè)試和老化測(cè)試方面的應(yīng)用，就能看見(jiàn)它們的身影。
不同的指南中都有關(guān)于恒溫恒濕箱應(yīng)用的規(guī)定：
ICH Q1A (R2)、ICH Q1B、ICH Q5C、VICH 適用于藥物有效成分和成品藥物的穩(wěn)定性測(cè)試
化工、制藥和生命科學(xué)行業(yè)中實(shí)行的藥品非臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范 (GLP) 和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)
ASTM F1980 ASTM F1980 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南）
制藥行業(yè) FDA 指南 21 CFR 第 11 部分規(guī)定了藥品非臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范 (GLP) 和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 的要求并對(duì)測(cè)量?jī)x器的操作加以規(guī)范，根據(jù)規(guī)定應(yīng)定期對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)。必須用數(shù)據(jù)記錄器記錄所有的測(cè)試參數(shù)，并將參數(shù)傳輸?shù)杰浖虼鎯?chǔ)介質(zhì)中進(jìn)行處理和存檔。BINDER 的聯(lián)網(wǎng)軟件 APT-COM 可確保數(shù)據(jù)記錄流程符合 FDA 的一致性標(biāo)準(zhǔn)。
