SQM2000自動蒸汽品質(zhì)檢測儀 在線監(jiān)測系統(tǒng)
新版GMP指南-質(zhì)量控制實驗室中有提到：純蒸汽指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A．測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果、風險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。所有的蒸汽點都應(yīng)進行定期監(jiān)測，根據(jù)水點在循環(huán)系統(tǒng)中位置和功能不同，可以將水點分為關(guān)鍵點和非關(guān)鍵點，其檢測的頻率也有所不同。
建議關(guān)鍵點每月一次，非關(guān)鍵點兩個月一次。
B．測試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作同純化水及注射水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目檢驗建議參照注射用水的檢驗方法和USO-NF 2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱度、干度值、不凝性氣體項目可參考ENZ85純蒸汽項下的規(guī)定。微生物檢驗建議只檢測細菌內(nèi)毒素項目。
EN285規(guī)程要求：滅菌用純蒸汽質(zhì)量 | ||
項目 | 質(zhì)量標準 | 相關(guān)條目 |
不凝結(jié)氣體 | ≤3.5%（V/V） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
SQM2000自動蒸汽品質(zhì)檢測儀 在線蒸汽品質(zhì)監(jiān)測系統(tǒng)能夠在10分鐘內(nèi)完成三項指標的檢測，程序操作簡單，避免反鎖的管路連接，有效規(guī)避操作的安全風險，簡化測試數(shù)據(jù)的整理計算。
SQM2000自動蒸汽品質(zhì)檢測儀 在線監(jiān)測系統(tǒng)
產(chǎn)品特色
★ 干度值檢測方法 凝結(jié)法
★ 純風冷設(shè)計，不需要外接冷凝水，界面模塊化設(shè)計，安全合規(guī)
★ 全自動一體化設(shè)計，自動檢測和連續(xù)監(jiān)測，便于分析蒸汽變化趨勢，自動計算檢測結(jié)果，數(shù)據(jù)實時打印，檢測及計算標準化
★ 符合法規(guī)要求，檢測方法和數(shù)據(jù)合理有據(jù)，設(shè)置權(quán)限管理及審計追蹤，支持數(shù)據(jù)存儲和導出，確保數(shù)據(jù)可溯源，保證數(shù)據(jù)的安全及完整性
★ 鋰電池供電，續(xù)航≥6H+，安全便攜
★ 自動報警和急停功能
★ 設(shè)備自帶萬向輪，便于不同點位間的來回轉(zhuǎn)換
★ 尺寸300*400*460，重量17Kg，輕巧便捷
★ 配備儀器防護箱
童驊 1525699O428
