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4月25日，*發(fā)布了關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定（以下簡稱“決定”），自公布之日起施行。

記者注意到，該決定加大了處罰及問責(zé)力度，對(duì)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。 

同時(shí)，決定刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。

*教授汪玉凱告訴記者，條例中增設(shè)引咎辭職等內(nèi)容后，是加強(qiáng)依法治疫苗，依法監(jiān)管的重要舉措。

1增設(shè)追責(zé)引咎辭職等內(nèi)容

對(duì)于此次《條例》的修改，*法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人表示，這是聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實(shí)管用措施，有針對(duì)性地對(duì)《條例》進(jìn)行修改.

他們還強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度。 

值得注意的是，新修改的《條例》中，有兩條特別增設(shè)人民政府主要負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職的內(nèi)容。譬如，第五十七條中明確：發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 

而在此前的版本中，只提到對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

*教授汪玉凱對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，條例中增設(shè)追責(zé)、引咎辭職等內(nèi)容后，是加強(qiáng)依法治疫苗，依法監(jiān)管的重要舉措。首先，可以從法律層面追究地方管理人員的失職、瀆職問題，并且從法制層面上體現(xiàn)了國家對(duì)百姓生命安全的重視。此外，問責(zé)與引咎辭職的增設(shè)，更能使更多的地方官員更加關(guān)注疫苗，不敢再打馬虎。 

此前，針對(duì)山東疫苗事件，*批準(zhǔn)組成部門聯(lián)合調(diào)查組，并成立*工作督查組。調(diào)查組的結(jié)論認(rèn)為，該案也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對(duì)非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時(shí)、一些干部不作為、監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制不完善等突出問題，教訓(xùn)深刻。 

對(duì)此，4月13日召開的*常務(wù)會(huì)議上，決定依法依紀(jì)對(duì)食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)省（區(qū)、市）相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。

2疫苗采購納入省級(jí)交易平臺(tái)

此外，針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定也進(jìn)行了修改。 

決定刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。 

同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)；第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。 

并且，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。 

中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山撰文認(rèn)為，這一修改，將既往第二類疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)存在的4至5個(gè)甚至更多的環(huán)節(jié)，減少為2個(gè)環(huán)節(jié)，使疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)處于更加可控的狀態(tài)。 

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，作為商品的二類疫苗更容易成為各地疾控系統(tǒng)滋生*的創(chuàng)收點(diǎn)。在管理比較嚴(yán)格的省份，之前會(huì)由省疾控中心進(jìn)行集中采購，但由于二類疫苗是自費(fèi)疫苗，從企業(yè)到省疾控中心、市疾控中心、縣疾控中心zui后到接種單位點(diǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)加價(jià)。 

“疾控系統(tǒng)本身是疫苗的監(jiān)管者，也是二類疫苗的經(jīng)銷者，這其中就容易滋生*。”史立臣表示，zui重要的還是要加強(qiáng)監(jiān)管，特別是冷鏈的管理，以及信息追溯體系的完善。 

3國家建立疫苗全程追溯制度

對(duì)于冷鏈的管理上，針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，新發(fā)布的決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度，包括明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡?/span>，并增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。

其中，增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。 

此外，針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題，《決定》在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)定，增加了第五十四條，即國家建立疫苗全程追溯制度。

*藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)同*衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和*藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗zui小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。 

并且，*藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同*衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。 

此外，決定進(jìn)一步細(xì)化了《條例》有關(guān)接種記錄的規(guī)定：實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、zui小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。

*法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，完整的接種記錄能使疫苗追溯到zui終受種者，是zui終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。