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美藥典USP通則<922>即將推出——水分活度新標(biāo)準(zhǔn)

閱讀:1335          發(fā)布時間:2020-10-17

美國藥典通則-物性分析專家委員會推薦供應(yīng)商和制造商在輔料、原料藥、藥品、獸藥及原料,各監(jiān)管機(jī)構(gòu)等使用水分活度儀進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)測。

 

水分活度AW是純水在原材料及產(chǎn)品中的純水中起有效作用的濃度,當(dāng)水與溶質(zhì)或表面結(jié)合非常緊密時,它對水分活度AW沒有任何貢獻(xiàn),已經(jīng)證明,細(xì)菌生產(chǎn)與水分活度有關(guān)而不是和水分含量有關(guān),高水分活度的物質(zhì)(如食品)對微生物的生長會更有利。
 

 根據(jù)美國藥典,新的通則< 922 >將由一個聯(lián)合小組委員會制定,聯(lián)合小組將由物性分析、微生物學(xué)和非植物性膳食補(bǔ)充劑專家組成。此外,聯(lián)合委員會將評估新通則對已有通則<1112>“非無菌藥物產(chǎn)品的微生物特性--水分活度的測量”的影響,并和微生物專家委員會一起更新<1112>以符合新的通則<922>。

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