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合肥包無(wú)塵車間的十個(gè)問(wèn)題
作者：admin 更新時(shí)間：2018-09-06 09:24
重要的是要理解，醫(yī)療設(shè)備制造商的潔凈室與機(jī)械、光學(xué)產(chǎn)品、電子產(chǎn)品和其他非用于穿透皮膚或與創(chuàng)傷觸摸的設(shè)備制造商的潔凈室之間存在底子差異。例如，出產(chǎn)骨科或脊柱

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合肥包裝塵車間的十個(gè)問(wèn)題

作者：admin  更新時(shí)間：2018-09-06 09:24

        重要的是要理解，醫(yī)療設(shè)備制造商的潔凈室與機(jī)械、光學(xué)產(chǎn)品、電子產(chǎn)品和其他非用于穿透皮膚或與創(chuàng)傷觸摸的設(shè)備制造商的潔凈室之間存在底子差異。例如，出產(chǎn)骨科或脊柱植入技能的醫(yī)療設(shè)備制造商，要求潔凈室顯示極低的生物oburden率，以及那些能夠約束空氣傳達(dá)的顆粒?？諝庵械奈⒘Ｊ怯脖P和微芯片的敵人，而微粒和微生物都對(duì)醫(yī)療設(shè)備構(gòu)成威脅。

        已然質(zhì)量是許多醫(yī)療設(shè)備制造商勝敗的關(guān)鍵因素，那么醫(yī)療設(shè)備制造商怎么才能找到一套契合現(xiàn)行嚴(yán)厲標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備呢?本文提出了醫(yī)療設(shè)備制造商在挑選潔凈室效勞供給商時(shí)，應(yīng)向潛在合作伙伴和本身提出的10個(gè)問(wèn)題。

 

 

        許多外包公司認(rèn)識(shí)到潔凈室效勞對(duì)客戶的價(jià)值。然而，有些公司沒(méi)有投入滿足的時(shí)刻、精力和財(cái)力來(lái)締造一個(gè)契合醫(yī)療設(shè)備制造商要求的消毒標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。為了抵達(dá)這些標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室有必要裝備恰當(dāng)?shù)牟考?。這些部件包含獨(dú)立的空調(diào)體系和密封的、無(wú)顆粒的天花板瓷磚。同樣重要的是靜壓室格柵，它能使高效空氣過(guò)濾器在較理想的方位得到恰當(dāng)?shù)姆胖?，也能使曾?jīng)清潔過(guò)的空氣得到收回。這樣的收回延長(zhǎng)了高效空氣過(guò)濾器的運(yùn)用壽命。

 

        整合應(yīng)包含全面的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃，以*處理一切潔凈室的問(wèn)題。外包商有職責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行丈量、盯梢和從頭調(diào)整潔凈室中的任何潛在有害條件。注重這一職責(zé)的外包公司總是在尋覓時(shí)機(jī)來(lái)改善他們的潔凈室體系。

 

        精心設(shè)計(jì)的潔凈室布局，包含在墻面鄰近放置工作站和機(jī)器，使空氣以均勻的速度和平行流線活動(dòng)，也稱為層流。層流減少了湍流，然后減少了顆粒的發(fā)生和微生物的引進(jìn)。原始設(shè)備制造商在設(shè)計(jì)其潔凈室占地面積時(shí)，應(yīng)該尋覓考慮氣流和出產(chǎn)能力的包裝合作伙伴。

 

        這聽起來(lái)很明顯，但值得重申的是，一個(gè)潔凈的房間只要潔凈的好。污染，以顆粒和微生物的形式，能夠來(lái)自溢出和走漏，職工的皮膚和衣服，清潔化學(xué)品和碎片，和其他外部介質(zhì)。許多潔凈室包裝效勞供貨商樹立了的設(shè)備，能夠令人信服地處理醫(yī)療設(shè)備制造商的滅菌要求?？墒?，假如沒(méi)有嚴(yán)厲的操作規(guī)程，這樣的潔凈室不能始終如一地避免終究產(chǎn)品遭到污染。除了運(yùn)用正確的清潔程序外，外包合作伙伴應(yīng)該只運(yùn)用清潔產(chǎn)品，從消毒處理計(jì)劃到東西，這些都是通過(guò)認(rèn)證的在潔凈室內(nèi)運(yùn)用的產(chǎn)品。

 

        當(dāng)一種產(chǎn)品抵達(dá)外包公司的工廠時(shí)，它才剛剛開始穿越充滿污染時(shí)機(jī)的雷區(qū)。在產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室之前，假如沒(méi)有超聲波清洗出產(chǎn)線，產(chǎn)品就會(huì)帶著它們一路上遇到的一切生物損害。終究結(jié)果是潔凈室內(nèi)的生物降解物添加，產(chǎn)品污染的危險(xiǎn)添加。沒(méi)有清潔出產(chǎn)線的公司通常會(huì)逼在產(chǎn)品通過(guò)接收、查看和蝕刻等工序之前到機(jī)器車間清洗產(chǎn)品。清潔作為產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室前的終一步，許多可變性被去除。生物入侵的可能性*于包裝進(jìn)程，這是容易操控的，因?yàn)樗l(fā)生在潔凈室。

 

        外包商應(yīng)該歡迎審計(jì)，雖然審計(jì)可能很痛苦。他們應(yīng)該承受來(lái)自任何來(lái)歷的審計(jì)，包含客戶、FDA和ISO注冊(cè)商。審計(jì)應(yīng)被視為考慮公司潔凈室方針和程序的客觀觀念的時(shí)機(jī)，以及進(jìn)步潔凈室設(shè)備無(wú)菌性的可能性。

 

        在無(wú)菌環(huán)境中，潔凈室工作人員至少有三種方法能夠影響生物oburden水平。這些方法包含他們穿什么，他們?cè)趺大w現(xiàn)，以及他們?cè)趺磪f(xié)助保持潔凈室的規(guī)程。一般來(lái)說(shuō)，人類是通過(guò)頭發(fā)、皮膚、衣服、化妝品和香水以及呼吸體系排放的微粒和微生物的首要傳達(dá)源。潔凈室專家承受過(guò)訓(xùn)練，約束化妝品和香水的運(yùn)用，并穿戴契合特定潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的服裝，如長(zhǎng)袍、帽子、鞋套、手套，乃至口罩。行為要求，包含移動(dòng)速度，使微生物和粒子的搬運(yùn)小化。

 

        即便有了一切必要的部件，假如體系呈現(xiàn)故障，潔凈室也可能是一個(gè)有毒的環(huán)境。運(yùn)用測(cè)驗(yàn)保持警惕的外包商能夠向客戶保證產(chǎn)品抵達(dá)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。每季度應(yīng)進(jìn)行的測(cè)驗(yàn)包含生物屏障水平測(cè)驗(yàn)，如微生物空氣和外表測(cè)驗(yàn)，以及劑量審計(jì)，以保證產(chǎn)品契合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

 

        一些外包商在每個(gè)工作站每分鐘都要運(yùn)用一個(gè)顆粒物監(jiān)測(cè)體系(PMS)來(lái)丈量顆粒物水平。這一額定的測(cè)驗(yàn)供給了產(chǎn)品包裝在可承受的顆粒物水平的證明，并供給了一個(gè)時(shí)機(jī)，以糾正一個(gè)遠(yuǎn)足問(wèn)題，在產(chǎn)品發(fā)貨之前。PMS能夠供給緊密的實(shí)時(shí)監(jiān)控和操控。

 

        為了向OEM合作伙伴供給盡可能接近于滅菌*的包裝醫(yī)療設(shè)備，外包公司有必要精心策劃和締造一個(gè)潔凈室，樹立一套相互相關(guān)的協(xié)議，并嚴(yán)厲遵守原則。對(duì)于原始設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，相信外包合作伙伴具有運(yùn)營(yíng)高效潔凈室所需的專業(yè)知識(shí)和完整性，可能是一個(gè)艱巨的任務(wù)。在整個(gè)進(jìn)程中有許多犯錯(cuò)的時(shí)機(jī)，每一種鏟除無(wú)菌包裝進(jìn)程并隨后分發(fā)的產(chǎn)品都有可能協(xié)助或傷害患者。從潛在的患者危險(xiǎn)和OEM的財(cái)政生計(jì)視點(diǎn)來(lái)看，一次因?yàn)榘b不妥而導(dǎo)致的產(chǎn)品召回可能是災(zāi)難性的。

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